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  強(qiáng)生公布Tremfya(古塞庫(kù)單抗)和Stelara(烏司奴單抗)新數(shù)據(jù)!
  
  2022-05-27 來(lái)源：生物谷
  
  
  
  Tremfya是一種選擇性IL-23抑制劑，Stelara是一種選擇性IL-12/23抑制劑，2款抗炎藥均已在中國(guó)獲批上市。
  
  強(qiáng)生（JNJ）近日在2022年美國(guó)消化疾病周（DDW）會(huì)議上公布了新型抗炎藥IL-23抑制劑Tremfya（中文商品名：特諾雅，通用名：guselkumab，古塞庫(kù)單抗）治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩?。–D）成人患者2期GALAXI 1臨床試驗(yàn)（NCT03466411）的新數(shù)據(jù)，以及評(píng)估抗炎藥Stelara（中文商品名：喜達(dá)諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗）治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和CD成人患者3項(xiàng)單獨(dú)的長(zhǎng)期匯總分析。
  
  GALAXI 1是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、劑量范圍2期臨床試驗(yàn)，在對(duì)常規(guī)療法（皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫抑制劑）和/或生物制劑（TNF拮抗劑，Entyvio[安吉優(yōu)®，vedolizumab，維多珠單抗，α4β7整合素拮抗劑]）應(yīng)答不足/不耐受的中度至重度活動(dòng)性CD成人患者中開(kāi)展。研究中，患者隨機(jī)平均分為5組：接受3種方案Tremfya、Stelara（喜達(dá)諾®，ustekinumab，烏司奴單抗，IL-12/23抑制劑）、安慰劑治療。
  
  此次會(huì)上公布的新數(shù)據(jù)顯示：接受Tremfya治療的各個(gè)劑量組患者，在第48周實(shí)現(xiàn)了高水平的臨床生物標(biāo)志物應(yīng)答（47.5%-66.7%）、內(nèi)鏡應(yīng)答（44.3-46%）、伴有C反應(yīng)蛋白（CRP）≤3mg/dL或糞便鈣衛(wèi)蛋白≤250μg/g（39.3-66.7%）的臨床緩解。
  
  強(qiáng)生之前公布了GALAXI 1期試驗(yàn)的48周臨床緩解和無(wú)類(lèi)固醇臨床緩解結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：在第48周，接受Tremfya治療的各個(gè)劑量組患者，大部分（57.4%-73%）實(shí)現(xiàn)了臨床緩解（克羅恩病活動(dòng)指數(shù)[CDAI]＜150）。此外，在第48周，接受Tremfya治療實(shí)現(xiàn)臨床緩解的各個(gè)劑量組患者，大部分（57.4%-73%）沒(méi)有接受皮質(zhì)類(lèi)固醇（實(shí)現(xiàn)無(wú)類(lèi)固醇臨床緩解）。
  
  Tremfya尚未被批準(zhǔn)用于治療CD或UC成人患者。目前，評(píng)估Tremfya治療中度至重度活動(dòng)性CD的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
  
  Tremfya是一個(gè)獲監(jiān)管批準(zhǔn)的選擇性IL-23抑制劑。該藥是一種單克隆抗體，可選擇性結(jié)合白細(xì)胞介素-23（IL-23）的p19亞基，并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是一種細(xì)胞因子，在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。截至目前，Tremfya已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療中度至重度斑塊型銀屑?。≒sO）成人患者和活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。
  
  對(duì)接受Stelara治療的生物制劑初治（bio-naive）和生物制劑治療失?。╞io-failure）的CD/UC患者進(jìn)行了Stelara長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)匯總分析，結(jié)果證實(shí)了Stelara的長(zhǎng)期良好安全性，與炎癥性腸?。↖BD）總體人群的分析以及已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的安全性分析結(jié)果一致。此外，對(duì)涵蓋所有Stelara已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的13項(xiàng)研究（包括銀屑病關(guān)節(jié)炎[PsA]一年數(shù)據(jù)，UC二年數(shù)據(jù)，CD和斑塊型銀屑病[PsO]五年數(shù)據(jù)）進(jìn)行了匯總安全性分析，結(jié)果表明，與安慰劑相比，Stelara治療的患者中，惡性腫瘤發(fā)生率（根據(jù)隨訪(fǎng)時(shí)間進(jìn)行調(diào)整）沒(méi)有增加。
  
  Selara是全球一個(gè)可同時(shí)選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細(xì)胞因子，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、斑塊型銀屑病（PsO）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、克羅恩?。–D）等。Stelara通過(guò)與IL-12和IL-23共有的p40亞基結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面受體IL-12 β1結(jié)合，來(lái)抑制這2種前炎性細(xì)胞因子。
  
  Stelara于2009年9月上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括治療：（1）中重度斑塊型銀屑?。≒sO）青少年（≥6歲）及成人患者；（2）活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；（3）中重度克羅恩?。–D）成人患者；（4）中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。
  
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