諾華艾曲泊帕乙醇胺片新適應癥在國內(nèi)申報上市
5月24日,CDE官網(wǎng)顯示,諾華艾曲泊帕乙醇胺片(eltrombopag 、商品名:瑞弗蘭)新適應癥上市申請獲受理。
艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發(fā)的一款非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑。2008年11月,該藥獲FDA批準上市,用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(ITP),成為全球一個針對該適應癥的口服藥物。除ITP外,艾曲泊帕乙醇胺片已在美國獲批的適應癥還有慢性肝病合并血小板減少癥、再生障礙性貧血。
2017年12月,該產(chǎn)品進入中國市場。隨著適用人群的擴展,艾曲泊帕乙醇胺片在國內(nèi)可用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的6歲以上患者的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥。
自上市以來,艾曲泊帕乙醇胺片銷售額持續(xù)增長,2021年全球收入20.16億美元。
目前,國內(nèi)已有5款靶向TPO受體的藥物上市。此外,鹽野義/億騰醫(yī)藥的蘆曲泊帕也已于2021年年底申報上市。
值得注意的是,國內(nèi)還有多家藥企的艾曲泊帕乙醇胺片仿制藥申報上市,包括奧賽康藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業(yè)和常州制藥廠。
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