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  15分鐘快速緩解偏頭痛！創(chuàng)新鼻內(nèi)噴劑遞交新藥申請(qǐng)
  
  2022-05-25 來源：藥明康德
  
  
  
  今日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，美國(guó)FDA已接受該公司為zavegepant鼻內(nèi)噴劑遞交的新藥申請(qǐng)（NDA）。新聞稿指出，這是一款小分子CGRP受體拮抗劑的鼻內(nèi)給藥配方，用于在成人患者中急性治療偏頭痛。
  
  偏頭痛是一種以持續(xù)4-72小時(shí)嚴(yán)重頭痛發(fā)作為特征的神經(jīng)疾病，伴隨的其它癥狀包括惡心和對(duì)聲光敏感。超過10%的世界人口受到偏頭痛的困擾，雖然目前有多種治療和預(yù)防偏頭痛的藥物，但是它仍然沒有得到足夠的重視和治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近40%的偏頭痛患者在接受急性療法治療時(shí)反應(yīng)不足。
  
  小分子CGRP受體拮抗劑代表了一類治療偏頭痛的新型藥物，能通過可逆性地阻斷CGRP受體，從而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性，達(dá)到緩解與預(yù)防偏頭痛發(fā)作的目的。CGRP是一種血管舒張神經(jīng)肽，其釋放水平在偏頭痛發(fā)作時(shí)明顯增高，而且與頭痛程度正相關(guān)。Zavegepant是Biohaven研發(fā)的第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑。這種非口服療法也為伴隨惡心、嘔吐或胃輕癱的患者提供了便利。輝瑞（Pfizer）近日宣布擬斥資116億美元收購(gòu)Biohaven，將包括這款在研療法在內(nèi)的CGRP靶向療法納入其研發(fā)管線。
  
  這一NDA是基于兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。去年12月公布的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，zavegepant達(dá)到了試驗(yàn)的共同主要終點(diǎn)，治療2小時(shí)后，zavegepant組患者在無疼痛（24%比15%，p<0.0001）和無煩人癥狀（如惡心、畏光等，40%比31%，p=0.0012）上顯著優(yōu)于安慰劑組，并在總計(jì)15個(gè)主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)上表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)顯著優(yōu)效性。
  
  ▲Zavegepant組患者的疼痛緩解顯著優(yōu)于安慰劑組（圖片來源：參考資料[2]）
  
  并且，患者早在接受zavegepant單次鼻內(nèi)給藥治療15分鐘時(shí)就顯示出疼痛緩解，30分鐘時(shí)患者就能恢復(fù)正?；顒?dòng)功能（p<0.006），療效可持續(xù)48小時(shí)。
  
  Biohaven執(zhí)行官Vlad Coric博士表示：“偏頭痛患者希望急性治療起效快，并且提供癥狀的長(zhǎng)期緩解。如果獲得批準(zhǔn)，zavegepant將給患者提供新治療選擇。它可在15分鐘生效，對(duì)于那些出現(xiàn)惡心或嘔吐癥狀的患者來說，這是一種不需口服的治療選擇?！?/span>
  
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