諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準抗炎藥Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”），作為一種單藥療法或聯(lián)合甲氨蝶呤，用于年齡在6歲及以上、對常規(guī)治療應答不足或不耐受的兒科患者，治療2種類型的幼年特發(fā)性關節(jié)炎（JIA）——附著點炎相關關節(jié)炎（ERA）和幼年銀屑病關節(jié)炎（JPsA）。
現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計將在未來2個月內做出審查決定。如果獲得批準，Cosentyx將為歐洲服務不足的ERA和JPsA患者群體提供一種急需的有效治療選擇。
在美國，Cosentyx于2021年12月獲得批準：（1）用于治療4歲及以上活動性ERA患者；（2）用于治療2歲及以上活動性JPsA患者。來自3期JUNIPERA研究的數(shù)據(jù)顯示，在ERA和JPsA兒科患者中，與安慰劑相比，Cosentyx降低了疾病發(fā)作風險，并改善了疾病活動度，安全性與該藥已知的安全性特征一致。
幼年特發(fā)性關節(jié)炎（JIA）是常見的兒童期風濕性疾病，影響著全球數(shù)百萬兒童，不幸的是，由于當前或可用的治療方案有限，一些患者繼續(xù)出現(xiàn)癥狀。ERA和JPsA是JIA的亞型，屬于自身免疫性疾病。ERA的特征是關節(jié)腫脹和疼痛，肌腱和韌帶附著在骨骼上，在觸診髖部時可能出現(xiàn)腰痛或壓痛。JPsA以關節(jié)腫脹和皮膚銀屑病為特征，在一級親屬（first-degree relative，F(xiàn)DR）中可能出現(xiàn)指甲改變、手指和/或腳趾炎癥或銀屑病皮膚改變。如果不進行治療，ERA和JPsA會導致高度疼痛和致殘。
CHMP的積極審查意見，基于3期JUNIPERA研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項為期2年、三部分、雙盲、安慰劑對照、隨機撤藥試驗，入組了86名2-18歲的ERA或JPsA兒童和青少年患者。研究的主要終點是在治療期2（第12周至第104周）的發(fā)作時間。
結果顯示，該研究達到了主要終點：在治療期2，與安慰劑相比，接受Cosentyx治療的患者，出現(xiàn)ERA和JPsA疾病發(fā)作的時間在統(tǒng)計學上顯著延遲。具體而言，在治療期2，與安慰劑組相比，Cosentyx組的復發(fā)風險顯著降低了72%（HR=0.28；95%CI:0.13-0.63；p＜0.001）。在研究的安慰劑對照治療期間，安慰劑組共有21名患者經(jīng)歷了疾病發(fā)作事件（11例JPsA和10例ERA），Cosentyx組有10例患者（4例JPsA和6例ERA）。該兒科人群中Cosentyx的安全性與該藥治療斑塊型銀屑?。≒sO）、PsA、中軸型脊柱關節(jié)炎（axSpA）成人和兒科患者的安全性相一致。
Cosentyx是一個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅動機體在多種自身免疫性疾病的免疫應答中發(fā)揮了重要作用，包括銀屑病關節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強直性脊柱炎（AS）、放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）。
Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批5個適應癥（PsO[≥6歲]、PsA[≥2歲]、AS[≥18歲]、nr-axSpA[≥18歲]、ERA[≥4歲]）。Cosentyx擁有強有力的臨床證據(jù)支持，包括支持該藥治療前三大適應癥（PsO、PsA、AS）長期安全性和有效性的5年成人臨床數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)加強了Cosentyx在橫跨AS、axSpA、PsA、PsO中的治療地位。自2015年上市以來，全球已有超過70萬例患者接受了Cosentyx治療。
在中國，Cosentyx已獲批2項適應癥（PsO[≥6歲]、AS[≥18歲]。目前，諾華正在開展一個龐大的臨床項目，目標是在未來十年內將Cosentyx的適應癥擴大至10個。
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