諾華(Novartis)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)布一份積極審查意見,推薦批準(zhǔn)抗炎藥Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司庫(kù)奇尤單抗,俗稱“蘇金單抗”),作為一種單藥療法或聯(lián)合甲氨蝶呤,用于年齡在6歲及以上、對(duì)常規(guī)治療應(yīng)答不足或不耐受的兒科患者,治療2種類型的幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA)——附著點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎(ERA)和幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎(JPsA)。
現(xiàn)在,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(huì)(EC)審查,后者預(yù)計(jì)將在未來(lái)2個(gè)月內(nèi)做出審查決定。如果獲得批準(zhǔn),Cosentyx將為歐洲服務(wù)不足的ERA和JPsA患者群體提供一種急需的有效治療選擇。
在美國(guó),Cosentyx于2021年12月獲得批準(zhǔn):(1)用于治療4歲及以上活動(dòng)性ERA患者;(2)用于治療2歲及以上活動(dòng)性JPsA患者。來(lái)自3期JUNIPERA研究的數(shù)據(jù)顯示,在ERA和JPsA兒科患者中,與安慰劑相比,Cosentyx降低了疾病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn),并改善了疾病活動(dòng)度,安全性與該藥已知的安全性特征一致。
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA)是常見的兒童期風(fēng)濕性疾病,影響著全球數(shù)百萬(wàn)兒童,不幸的是,由于當(dāng)前或可用的治療方案有限,一些患者繼續(xù)出現(xiàn)癥狀。ERA和JPsA是JIA的亞型,屬于自身免疫性疾病。ERA的特征是關(guān)節(jié)腫脹和疼痛,肌腱和韌帶附著在骨骼上,在觸診髖部時(shí)可能出現(xiàn)腰痛或壓痛。JPsA以關(guān)節(jié)腫脹和皮膚銀屑病為特征,在一級(jí)親屬(first-degree relative,F(xiàn)DR)中可能出現(xiàn)指甲改變、手指和/或腳趾炎癥或銀屑病皮膚改變。如果不進(jìn)行治療,ERA和JPsA會(huì)導(dǎo)致高度疼痛和致殘。
CHMP的積極審查意見,基于3期JUNIPERA研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)為期2年、三部分、雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)撤藥試驗(yàn),入組了86名2-18歲的ERA或JPsA兒童和青少年患者。研究的主要終點(diǎn)是在治療期2(第12周至第104周)的發(fā)作時(shí)間。
結(jié)果顯示,該研究達(dá)到了主要終點(diǎn):在治療期2,與安慰劑相比,接受Cosentyx治療的患者,出現(xiàn)ERA和JPsA疾病發(fā)作的時(shí)間在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著延遲。具體而言,在治療期2,與安慰劑組相比,Cosentyx組的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了72%(HR=0.28;95%CI:0.13-0.63;p<0.001)。在研究的安慰劑對(duì)照治療期間,安慰劑組共有21名患者經(jīng)歷了疾病發(fā)作事件(11例JPsA和10例ERA),Cosentyx組有10例患者(4例JPsA和6例ERA)。該兒科人群中Cosentyx的安全性與該藥治療斑塊型銀屑?。≒sO)、PsA、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(axSpA)成人和兒科患者的安全性相一致。
Cosentyx是一個(gè)特異性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人單克隆抗體藥物,能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性,降低免疫系統(tǒng)的活動(dòng)并改善疾病癥狀。研究揭示,IL-17A在驅(qū)動(dòng)機(jī)體在多種自身免疫性疾病的免疫應(yīng)答中發(fā)揮了重要作用,包括銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、斑塊型銀屑?。≒sO)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)。
Cosentyx于2015年1月獲批上市,目前已獲批5個(gè)適應(yīng)癥(PsO[≥6歲]、PsA[≥2歲]、AS[≥18歲]、nr-axSpA[≥18歲]、ERA[≥4歲])。Cosentyx擁有強(qiáng)有力的臨床證據(jù)支持,包括支持該藥治療前三大適應(yīng)癥(PsO、PsA、AS)長(zhǎng)期安全性和有效性的5年成人臨床數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)加強(qiáng)了Cosentyx在橫跨AS、axSpA、PsA、PsO中的治療地位。自2015年上市以來(lái),全球已有超過(guò)70萬(wàn)例患者接受了Cosentyx治療。
在中國(guó),Cosentyx已獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥(PsO[≥6歲]、AS[≥18歲]。目前,諾華正在開展一個(gè)龐大的臨床項(xiàng)目,目標(biāo)是在未來(lái)十年內(nèi)將Cosentyx的適應(yīng)癥擴(kuò)大至10個(gè)。
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