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  嗜酸性食管炎藥物Dupixent新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)
  
  2022-05-24 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  5月20日，美國FDA批準(zhǔn)賽諾菲/再生元Dupixent(dupilumab，度普利尤單抗) 每周300mg皮下注射，用于治療12歲及以上、體重≥40Kg的嗜酸性食管炎(EoE)患者。此次批準(zhǔn)意味著Dupixent成為了美國首款，也是一種專門用于治療EoE的藥物。
  
  EoE是一種由2型炎癥引起的慢性炎癥性疾病，損害食道并阻止其正常工作。對于EoE患者來說，即使吞下少量食物也可能是一種痛苦且令人擔(dān)憂的窒息體驗。在EoE導(dǎo)致食道變窄的情況下，可能需要對食道進行強制物理擴張，痛感強烈。在嚴(yán)重的情況下，飼管可能是確保適當(dāng)熱量攝入和補充營養(yǎng)的選擇。在美國，大約有16萬名患者患有EoE。這些患者目前正在接受未經(jīng)專門批準(zhǔn)的療法治療，其中約4.8人盡管進行了多次治療，但仍出現(xiàn)癥狀。
  
  Dupixent由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)，是一款抗IL-4/IL-13單抗，能選擇性抑制關(guān)鍵信號通路IL-4和IL-13，阻斷Th2型炎癥通路，降低Th2型炎癥的病理性反應(yīng)，從而治療Th2型炎癥相關(guān)疾病。截止目前Dupixent已獲批用于治療哮喘、特應(yīng)性皮炎、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)和嗜酸性食管炎。
  
  FDA此次批準(zhǔn)是基于一項III期臨床試驗數(shù)據(jù)，該試驗分為兩部分(Part A和Part B)，評估了Dupixent相較于安慰劑相在12歲及以上、體重至少40kg的EoE患者中的療效和安全性。24周后，與安慰劑相比，Dupixent組Part A和Part B患者疾病癥狀相較于基線分別減少69%和64%，安慰劑較基線分別減少32%和41%。
  
  通過吞咽困難癥狀問卷 (DSQ) 評估疾病癥狀，Dupixent組患者達(dá)到了21.9分和23.8分的臨床意義改善，而安慰劑組則改善了9.6分和13.9分。
  
  此外，Dupixent組達(dá)到組織學(xué)疾病緩解患者人數(shù)約為安慰劑組的10倍，Dupixent組緩解人數(shù)比例為60%和59%，而安慰劑組為5%和6%。
  
  該研究安全性結(jié)果與Dupixent在其批準(zhǔn)適應(yīng)癥中的已知安全性基本一致。Dupixent較安慰劑更常見(≥2%)不良事件為注射部位反應(yīng)(38%, 33%)，上呼吸道感染(18%, 10%)，關(guān)節(jié)疼痛(2%, 1%)和皰疹病毒感染(2%, 1%)。
  
  財報顯示Dupixent 2021年收入為62億美元（+53%），目前已成為美國首款橫跨皮膚科、變態(tài)反應(yīng)、呼吸科科室用藥的生物制劑。到2023年該產(chǎn)品將覆蓋到美國400萬+患者群體。
  
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