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  “漸凍人”口服新藥！三菱田邊Radicava ORS獲美國FDA批準(zhǔn)!
  
  2022-05-20 來源：生物谷
  
  
  
  三菱田邊制藥（Mitsubishi Tanabe Pharma）美國子公司Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Radicava ORS（edaravone，依達(dá)拉奉，口服混懸劑），用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍人癥”），這是一種目前無法治愈且進(jìn)展迅速的神經(jīng)退行性疾病。
  
  Radicava ORS與Radicava（依達(dá)拉奉注射液）具有相同的活性藥物成分和相同的療效，后者是美國FDA在2017年5月批準(zhǔn)上市的靜脈注射（IV）療法，在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中被證實(shí)可幫助減緩ALS患者身體功能喪失。
  
  Radicava ORS專為ALS患者群體開發(fā)，將提供靈活的給藥選擇（口服或通過喂食管服用），無需調(diào)整劑量。Radicava ORS為5毫升便攜式小瓶裝，配備有口服給藥注射器，在服用前無需冷藏或重構(gòu)（reconstitute）。經(jīng)醫(yī)療保健提供者（HCP）的適當(dāng)指導(dǎo)，Radicava ORS可帶回家自行給藥，在治療日可能只需幾分鐘即可完成給藥。需要指出的是，Radicava ORS需要在清晨空腹服用。Radicava ORS的給藥方案與Radicava相同。
  
  MTPA總裁Atsushi Fujimoto表示：“在MTPA，患者一直是我們工作的驅(qū)動(dòng)力，我們努力為ALS開發(fā)有意義的治療方案，并繼續(xù)解決未滿足的需求。5年前，我們自豪地推出Radicava作為美國ALS患者的一種治療方案。現(xiàn)在，通過開發(fā)Radicava ORS，我們繼續(xù)在推動(dòng)創(chuàng)新邊界，這是一種允許患者靈活用藥的口服方案?！?/span>
  
  肌萎縮側(cè)索硬化癥（amyotrophic lateral sclerosis，簡稱ALS），俗稱“漸凍人癥”，這是一種不可逆的致死性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現(xiàn)進(jìn)行性加重的肌肉無力和萎縮，逐漸失去運(yùn)動(dòng)功能，像被“凍住”一般，所以俗稱“漸凍人”。該病一般進(jìn)展迅速，半數(shù)以上患者確診后平均生存時(shí)間為3-5年，終末多死于呼吸肌無力導(dǎo)致的呼吸衰竭。據(jù)估計(jì)，ALS在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率約為十萬分之二。盡管大約5%-10%的病例與遺傳有關(guān)，但ALS的病因至今不明，可能涉及遺傳和環(huán)境因素。目前已上市的藥物僅能延緩病情進(jìn)展，還沒有能夠治愈ALS的藥物。
  
  截至目前，美國FDA已批準(zhǔn)5款藥物治療ALS，其中3款為不同劑型的利魯唑產(chǎn)品【Exservan（利魯唑口腔膜劑）、Rilutek（利魯唑片劑）、Tiglutik（利魯唑混懸劑）】，另2款為不同劑型的依達(dá)拉奉產(chǎn)品【Radicava（edaravone，依達(dá)拉奉靜脈注射液）、Radicava ORS（依達(dá)拉奉口服混懸液）】。
  
  利魯唑（riluzole）被認(rèn)為可以通過降低谷氨酸水平來減少運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的損傷，谷氨酸是一種興奮性神經(jīng)遞質(zhì)，在神經(jīng)細(xì)胞和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元之間傳遞信息。依達(dá)拉奉（edaravone）是一種自由基清除劑，被認(rèn)為能夠緩解氧化應(yīng)激的影響，而這可能是ALS發(fā)病和病情發(fā)展的關(guān)鍵因素。依達(dá)拉奉的抗氧化作用被認(rèn)為能夠?yàn)樯窠?jīng)系統(tǒng)提供神經(jīng)保護(hù)性支持，潛在延緩疾病發(fā)展或限制額外傷害。
  
  依達(dá)拉奉治療ALS的綜合臨床開發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)跨越了十年，包括靜脈注射和口服制劑的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。美國FDA對(duì)Radicava ORS的批準(zhǔn)得到了數(shù)項(xiàng)臨床研究的支持，其中包括關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)（MCI186-19）的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)評(píng)估了137名ALS患者，結(jié)果顯示：采用ALS功能評(píng)定量表修訂版（ALSFRS-R）測量，與安慰劑相比，Radicava治療24周，患者身體功能喪失降低了33%（約三分之一）。ALSFRS-R是用于監(jiān)測ALS患者疾病進(jìn)展的有效評(píng)級(jí)工具。
  
  此外，依達(dá)拉奉項(xiàng)目還開展了7項(xiàng)1期臨床藥理學(xué)研究，使用和不使用經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃造口（PEG）管/鼻胃（NG）管，檢驗(yàn)了Radicava ORS在健康個(gè)體和ALS患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性、藥物相互作用、劑量、生物利用度和生物等效性。同時(shí)，該項(xiàng)目還開展了一項(xiàng)為期24周的全球3期試驗(yàn)，對(duì)185例ALS患者了評(píng)估，證明該療法的安全性和耐受性。終末，正在開展的一項(xiàng)3期臨床研究，正在評(píng)估Radicava ORS治療長達(dá)96周的長期安全性和耐受性。
  
  在臨床項(xiàng)目中，接受Radicava治療的患者中，超過10%的患者中發(fā)生的常見不良事件是瘀傷（挫傷）、行走困難（步態(tài)障礙）和頭痛。服用Radicava ORS的患者中有7.6%出現(xiàn)疲勞。
  
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