賽諾菲Sarclisa組合療法治療多發(fā)性骨髓瘤療效顯著
近日,賽諾菲公布了3期IKEMA臨床試驗的新結(jié)果。該試驗在先前接受過1-3次抗骨髓瘤治療的復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者中開展,正在評估將CD38靶向抗體Sarclisa(isatuximab)添加至蛋白酶體抑制劑Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)與地塞米松聯(lián)合治療方案(Kd)的療效和安全性。
經(jīng)獨立審查委員會評估分析,Kd治療組的中位無進展生存期(mPFS)為19.2個月(95%CI:15.8-25.1;n=123),Sarclisa+Kd治療組mPFS為35.7個月(HR=0.58;95%CI:25.8-44.0;n=179)。該結(jié)果代表了調(diào)查一種蛋白酶體抑制劑骨干療法二線治療復發(fā)性MM臨床研究中觀察到的較長mPFS。
根據(jù)美國FDA關(guān)于刪失規(guī)則的建議(適用于經(jīng)批準的美國處方信息)進行的一項PFS分析顯示,Kd治療組mPFS為20.8個月,Sarclisa+Kd治療組的mPFS為41.7個月(HR=0.59;95%CI:27.1-不可計算[NC])。
Kd治療組至下一種治療的時間(Time to next treatment,TTNT) 中位數(shù)為25個月(95%CI:17.9-31.3),Sarclisa+Kd治療組為44.9個月(HR=0.55;95%CI:31.6-NC)。TTNT測量了從隨機分組日期到下一種治療開始日期之間的時間間隔,從而可以測量治療受益期。
此次分析中觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與其他臨床試驗中Sarclisa的安全性特征一致,未觀察到新的安全性信號。
Sarclisa是一種單克隆抗體藥物,靶向多發(fā)性骨髓瘤細胞CD38受體上的特定表位。Sarclisa于2020年上市,目前已在包括美國和歐盟國家在內(nèi)的多個國家獲得批準。
在MM領(lǐng)域,Sarclisa比來自強生的同類競爭產(chǎn)品CD38抗體藥物Darzalex(兆珂®,daratumumab,達雷妥尤單抗)上市時間晚了近5年。Darzalex于2015年上市,2021年全球銷售額高達60.23億美元。相比之下,Sarclisa在2021年的銷售額僅為1.76億歐元。
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