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  延緩漸凍人癥機能衰退33% FDA批準新口服療法
  
  2022-05-16 來源：藥明康德
  
  
  
  14日，田邊三菱制藥美國（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣布，美國FDA已批準口服依達拉奉（edaravone，英文商品名Radicava ORS）上市，用于治療肌萎縮側索硬化（ALS）。這是一種目前沒有治愈方法，進展迅速的神經退行性疾病。Radicava ORS在一項關鍵性臨床試驗中，與FDA批準的靜脈輸注配方相比，在延緩身體機能衰退方面表現出相同的效力。新聞稿指出，這款口服配方為ALS患者提供了一種靈活的用藥方式，可以使用口服或者用喂食管給藥，并且不需劑量調整。
  
  ALS是由于大腦和脊柱中的運動神經元死亡，導致肌肉功能喪失的神經退行性疾病?；颊叽_診后平均預期壽命為2~5年，目前治療選擇缺乏。
  
  依達拉奉的靜脈注射劑型在2017年獲得美國FDA的批準上市。它的作用機制仍未完全獲得澄清，被認為是通過降低氧化應激來延緩疾病進展。Radicava ORS是針對ALS患者制造的口服配方，它是體積為5 mL的液體配方，可以使用注射器口服或者輸入到喂食管中，不需要冷藏也不需要在使用前溶解。在接受適當指導后，醫(yī)務人員只需幾分鐘就可以完成給藥。
  
  FDA的批準得到多項研究的支持，包括評估137名ALS患者的關鍵性3期臨床研究。試驗結果顯示，Radicava ORS在治療24周后，與安慰劑相比，將患者身體功能衰退減緩33%。
  
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