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  延緩漸凍人癥機(jī)能衰退33% FDA批準(zhǔn)新口服療法
  
  2022-05-16 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  14日，田邊三菱制藥美國(guó)（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)口服依達(dá)拉奉（edaravone，英文商品名Radicava ORS）上市，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。這是一種目前沒(méi)有治愈方法，進(jìn)展迅速的神經(jīng)退行性疾病。Radicava ORS在一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，與FDA批準(zhǔn)的靜脈輸注配方相比，在延緩身體機(jī)能衰退方面表現(xiàn)出相同的效力。新聞稿指出，這款口服配方為ALS患者提供了一種靈活的用藥方式，可以使用口服或者用喂食管給藥，并且不需劑量調(diào)整。
  
  ALS是由于大腦和脊柱中的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元死亡，導(dǎo)致肌肉功能喪失的神經(jīng)退行性疾病。患者確診后平均預(yù)期壽命為2~5年，目前治療選擇缺乏。
  
  依達(dá)拉奉的靜脈注射劑型在2017年獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市。它的作用機(jī)制仍未完全獲得澄清，被認(rèn)為是通過(guò)降低氧化應(yīng)激來(lái)延緩疾病進(jìn)展。Radicava ORS是針對(duì)ALS患者制造的口服配方，它是體積為5 mL的液體配方，可以使用注射器口服或者輸入到喂食管中，不需要冷藏也不需要在使用前溶解。在接受適當(dāng)指導(dǎo)后，醫(yī)務(wù)人員只需幾分鐘就可以完成給藥。
  
  FDA的批準(zhǔn)得到多項(xiàng)研究的支持，包括評(píng)估137名ALS患者的關(guān)鍵性3期臨床研究。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Radicava ORS在治療24周后，與安慰劑相比，將患者身體功能衰退減緩33%。
  
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