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  兒童用劑型！拜耳「利伐沙班干混懸劑」在中國獲批
  
  2022-05-09 來源：藥明康德
  
  
  
  中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網公示，拜耳（Bayer）利伐沙班干混懸劑的新藥上市申請已正式獲得批準。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對適應癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標準抗凝治療后的靜脈血栓栓塞（VTE）的治療及預防VTE的復發(fā)。
  
  截圖來源：NMPA官網
  
  利伐沙班由拜耳公司發(fā)現(xiàn)，目前拜耳正與強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司對該藥進行聯(lián)合開發(fā)。這是一種高選擇性、直接抑制因子Xa的口服藥物。通過抑制因子Xa，可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓形成。此外，利伐沙班并不抑制凝血酶（活化因子II），也并未證明其對于血小板有影響。
  
  在中國，利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）已獲批用于擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者預防靜脈血栓形成、成人靜脈血栓形成、非瓣膜性房顫成年患者、慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者等適應癥。2022年3月，利伐沙班片又在中國獲批新適應癥，用于18歲以下且體重為30kg~50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞患者經過初始非口服抗凝治療至少5天后的靜脈血栓栓塞治療及預防靜脈血栓栓塞復發(fā)。
  
  此次在中國獲得上市批準的是利伐沙班干混懸劑。該上市申請于2020年9月獲得CDE受理，并以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由，被CDE納入優(yōu)先審評。研究表明，與片劑相比，干混懸劑具有利于吸收、服用方便等特點，對于兒童、老人等特殊人群順應性較好。
  
  截圖來源：CDE官網
  
  此前，一項名為EINSTEIN-Jr的3期臨床研究結果顯示，利伐沙班在兒童靜脈血栓患者中表現(xiàn)出強有力的有效性和安全性，該結果與之前在成人中獲得結果類似。與標準治療（單獨使用肝素藥物或聯(lián)合維生素K拮抗劑）相比，使用利伐沙班的兒童靜脈血栓復發(fā)率低，利伐沙班組沒有發(fā)生大出血事件。這表明，利伐沙班用于兒童靜脈血栓患者的療效性與安全性，與之前的成人研究結果一致。
  
  靜脈血栓包括腦靜脈竇血栓（在腦部的血栓）、肺栓塞（血栓遷移到肺部）和通常發(fā)生在腿部深靜脈的深靜脈血栓。靜脈血栓是兒童住院患者中常見的一類并發(fā)癥，目前推薦的靜脈血栓療法包括普通肝素、低分子量肝素、磺達肝癸鈉等，可聯(lián)合/不聯(lián)合維生素K拮抗劑治療。
  
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