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  重磅首仿！齊魯制藥「阿柏西普」申報(bào)上市
  
  2022-04-27 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  4月25日，齊魯制藥宣布，提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，這是該品種國內(nèi)申報(bào)的生物類似藥，有望首仿上市。
  
  阿柏西普眼內(nèi)注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同時(shí)阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶點(diǎn)更廣；可更有效地結(jié)合VEGF二聚體；同時(shí)它作用時(shí)間更長，具有更持久的療效。該產(chǎn)品用于治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）及糖尿病性黃斑水腫（DME）。原研藥于2011年在美國獲批上市，并于2018年在中國獲批上市。
  
  2012年7月，齊魯制藥立項(xiàng)開發(fā)阿柏西普眼內(nèi)注射溶液。研究人員經(jīng)過小試、中試及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，建立穩(wěn)健生產(chǎn)工藝，并嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)，對本品進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析，結(jié)果證實(shí)本品與原研藥相似；同時(shí)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本品在安全性、有效性上原研藥基本一致。
  
  由醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫可知，除了齊魯，國內(nèi)企業(yè)博安生物該產(chǎn)品開發(fā)也已推進(jìn)至III期研究階段。該產(chǎn)品專利到期情況詳見：未來10年專利到期重磅藥物（5）——阿柏西普，根據(jù)再生元財(cái)報(bào)，2021年阿柏西普全球銷售額達(dá)93.85億美元（+19%）。
  
  近日，齊魯制藥多個首仿藥的上市申請獲受理。3月22日，齊魯制藥羅普司亭上市申請獲CDE受理，用于治療免疫性血小板減少癥；3月25日，其利奧西呱片（riociguat）上市申請獲CDE受理；4月24日，多替拉韋鈉片上市申請獲受理。
  
  在傳統(tǒng)仿制藥方面，齊魯制藥一直處于前列地位，已斬獲多款首仿藥物。根據(jù)公司新聞稿，目前，齊魯制藥共有101個產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，其中43個為國內(nèi)一家。在新藥研發(fā)方面，齊魯制藥也在持續(xù)發(fā)力，通過引進(jìn)合作自研已建立了豐富的產(chǎn)品管線。
  
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