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  治療非小細(xì)胞肺癌阿斯利康/第一三共重磅ADC獲優(yōu)先審評(píng)資格
  
  2022-04-20 來源：藥明康德
  
  
  
  今日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療攜帶HER2突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。他們?cè)?jīng)接受過一種前期全身性治療。
  
  肺癌是全球第二常見的癌癥類型，在2020年有超過200萬新確診患者。轉(zhuǎn)移性NSCLC患者預(yù)后尤其不良，大約只有8%的患者確診后活過5年。目前尚沒有獲批HER2靶向療法用于針對(duì)性治療攜帶HER2突變的NSCLC患者。
  
  Enhertu是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。Enhertu之前已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，三線治療經(jīng)治HER2陽性無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，以及接受過基于trastuzumab的療法治療的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。
  
  這一sBLA主要基于注冊(cè)性2期臨床試驗(yàn)DESTINY-Lung01的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在攜帶HER2突變的經(jīng)治NSCLC患者中，Enhertu達(dá)到54.9%的確認(rèn)客觀緩解率。疾病控制率達(dá)到92.3%，在大多數(shù)患者中觀察到腫瘤縮小。
  
  在中位隨訪時(shí)間為13.1個(gè)月時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.3個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為8.2個(gè)月，中位總生存期為17.8個(gè)月。這一結(jié)果已經(jīng)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。
  
  阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith博士說：“DESTINY-Lung01臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了HER2基因突變是非小細(xì)胞肺癌中可靶向的生物標(biāo)志物。如果獲得批準(zhǔn)，Enhertu具有成為這一患者群體新標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力?！?/span>
  
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