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  BRCA突變?cè)缙谌橄侔┹o助療法！奧拉帕利新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)
  
  2022-03-15 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  3月11日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，其與默沙東聯(lián)合開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，英文商品名：Lynparza，中文商品名：利普卓）已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)，用于輔助治療BRCA生殖系突變（gBRCAm）的HER2陰性高危早期乳腺癌患者，這些患者已在術(shù)前或術(shù)后接受過(guò)化療治療。
  
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  FDA的此次批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)奧拉帕利輔助治療gBRCAm高危HER2陰性早期乳腺癌的隨機(jī)雙盲、III期臨床試驗(yàn)OlympiA數(shù)據(jù)。
  
  結(jié)果顯示，奧拉帕利在無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存期（iDFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的改善。與安慰劑相比，奧拉帕利將患者疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)新腫瘤或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了42%（HR=0.58; 95% CI：0.46-0.74; p<0.0001）。
  
  中位隨訪2.5年時(shí)，奧拉帕利治療組和安慰劑組的3年無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存（iDFS）率分別為85.9% vs 77.1%（HR 0.58，P＜0.001）；3年無(wú)遠(yuǎn)處疾病生存（DDFS）率分別是87.5% vs 80.4%（HR 0.57，P＜0.001）；3年OS率為92.0% vs 88.3%（p=0.024）。這是靶向BRCA突變輔助治療乳腺癌顯示出臨床獲益的藥物。
  
  較新結(jié)果顯示，次要終點(diǎn)OS也顯示出了統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的顯著改善。與安慰劑相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%（HR=0.68， 95% CI：0.50-0.91；p=0.0091）。具體數(shù)據(jù)將在2022年3月16日召開的ESMO會(huì)議上展示。
  
  乳腺癌是目前全球確診率較高的癌癥，2020年約有230萬(wàn)患者確診，近91% 的乳腺癌患者在疾病早期確診，并且約5%患者存在BRCA突變。局部乳腺癌(僅在乳腺區(qū)域)的5年生存率為99%，局部乳腺癌(已擴(kuò)散到乳腺周圍結(jié)構(gòu)或淋巴結(jié))的5年生存率為86%。高達(dá)30%具有高危臨床和/或病理特征(如BRCA突變)的患者在起初幾年內(nèi)復(fù)發(fā)。
  
  奧拉帕利是全球一個(gè)上市的PARP（多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制劑，也是一個(gè)利用DNA損傷修復(fù)通路缺陷來(lái)殺死癌細(xì)胞的靶向治療藥物。正常細(xì)胞內(nèi)存在多條可以修復(fù)DNA損傷的通路，但是一些腫瘤細(xì)胞由于存在DNA損傷修復(fù)方面的缺陷（如BRCA突變），如果此時(shí)再去抑制具有DNA單鏈損傷修復(fù)功能的PARP酶，就會(huì)讓腫瘤細(xì)胞內(nèi)的DNA突變損傷積重難返，引起腫瘤細(xì)胞死亡。
  
  2018年8月，奧拉帕利在我國(guó)上市，一線維持治療BRCA突變的晚期卵巢癌患者；2021年6月擴(kuò)展新的適應(yīng)癥，治療BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌。目前，奧拉帕利已經(jīng)在全球斬獲了多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括去勢(shì)抵抗前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌、輸卵管癌、腹膜癌。
  
  自上市以來(lái)，奧拉帕利的銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2021年全球銷售額為33.37億美元，其中阿斯利康23.48億美元，默沙東9.89億美元。
  
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