術(shù)前輔助免疫療法獲批,早期肺癌患者長期無癌生存不是夢
肺癌已連續(xù)多年穩(wěn)居“癌王”,是全球癌癥死亡的主要原因之一。
肺癌的兩種主要類型是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC),其中NSCLC常見,約占所有確診病例的85%。
在NSCLC患者中,非轉(zhuǎn)移性病例約占60%,手術(shù)是標(biāo)準(zhǔn)治療,大部分非轉(zhuǎn)移性NSCLC患者可通過手術(shù)治愈,但仍有30%-55%的患者在手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā),并死亡。
因此,如何在手術(shù)前進(jìn)行新輔助治療或手術(shù)后進(jìn)行輔助治療來延長患者的生存期,已成為當(dāng)前的臨床難題。
新輔助治療是指在手術(shù)前進(jìn)行的抗腫瘤治療,不僅可消滅患者體內(nèi)可能存在的微小或轉(zhuǎn)移病灶,降低復(fù)發(fā)率,增強手術(shù)效果;還可縮小原有的腫瘤病灶、提高手術(shù)切除的成功率;甚至使得部分不可手術(shù)的患者獲得手術(shù)機會。已有證據(jù)表明,癌癥患者可從輔助治療或新輔助治療中獲益。
去年,PD-L1抑制劑阿替利珠單抗(T藥)已獲FDA批準(zhǔn),用于NSCLC患者手術(shù)和化療后輔助治療,成為一個獲批輔助治療NSCLC的免疫療法。
但尚無術(shù)前輔助治療NSCLC的免疫療法。
近日,好消息傳來:美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑納武利尤單抗(O藥)與含鉑雙藥化療聯(lián)用,作為新輔助療法,治療可切除(腫瘤≥4cm或淋巴結(jié)陽性)非小細(xì)胞肺癌成人患者。
這也是一個獲FDA批準(zhǔn)的NSCLC術(shù)前治療的免疫療法。
納武利尤單抗是一種PD-1免疫檢查點抑制劑,利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥,它已成為多種癌癥的重要治療選擇,目前已在超過65個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn),包括中國、美國、歐盟、日本。
這一批準(zhǔn)是基于一項3期臨床試驗CheckMate-816的結(jié)果,這是目前一個以免疫療法為基礎(chǔ),在可切除NSCLC術(shù)前治療中取得陽性結(jié)果的3期臨床試驗。
共有358名患者參與試驗,隨機接受納武利尤單抗聯(lián)合化療或單獨化療,隨后進(jìn)行手術(shù)。
主要終點包括無事件生存期(EFS)和病理完全緩解(pCR),次要終點包括總生存期(OS)、主要病理反應(yīng)(MPR)和死亡時間或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。
研究結(jié)果顯示:
· 與單獨化療相比,聯(lián)合治療組將患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或者死亡的風(fēng)險降低37%。
· 聯(lián)合治療組中位EFS為31.6個月,而化療組為20.8個月。
· 聯(lián)合治療組中有24%的患者獲得病理學(xué)完全緩解,化療組這一數(shù)值僅為2.2%。
· 化療組的MPR只有8.9%,而聯(lián)合治療組的MPR達(dá)到36.9%,是化療組的4倍。
此外,聯(lián)合化療組耐受性良好,未觀察到新的安全信號。
好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)肺癌專家David Berz博士指出,考慮到可切除非小細(xì)胞肺癌患者在手術(shù)后有很大比例會出現(xiàn)復(fù)發(fā),因此在術(shù)前進(jìn)行輔助治療有望幫助患者提高手術(shù)治療成功的機會,同時降低癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險。
對于可切除的非小細(xì)胞肺癌患者而言,納武利尤單抗聯(lián)合療法的獲批是一個重要的轉(zhuǎn)折點,有望讓更多肺癌患者實現(xiàn)長期無癌生存。
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