AVEO Oncology公司近日在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)(ASCO GU)上公布了靶向抗癌藥Fotivda(tivozanib)治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)3期TIVO-3研究新的長(zhǎng)期(5年隨訪)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。里程碑5年隨訪數(shù)據(jù)顯示,在3線和4線RCC患者中,與拜耳靶向抗癌藥Nexavar(多吉美,通用名:sorafenib,索拉非尼)相比,接受Fotivda治療的患者獲得長(zhǎng)期疾病無(wú)進(jìn)展生存(PFS)的可能性高出5倍。此外,長(zhǎng)期數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示Fotivda的持久疾病控制和總生存期(OS)的積極趨勢(shì)。
Fotivda是一種口服、下一代血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),于2021年3月10日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn):用于治療接受過(guò)2種或2種以上系統(tǒng)治療方案的復(fù)發(fā)性或難治性腎細(xì)胞癌(RCC)成人患者。
特別值得一提的是,F(xiàn)otivda是一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療先前接受過(guò)2種或2種以上系統(tǒng)治療方案的復(fù)發(fā)性或難治性晚期RCC成人患者的治療方法。復(fù)發(fā)性或難治性RCC是一種毀滅性疾病,由于耐受性和療效之間的權(quán)衡,患者的預(yù)后可能受到限制。
AVEO總裁兼執(zhí)行官M(fèi)ichael Bailey表示:“我們?cè)诒局蹵SCO GU會(huì)議上展示的長(zhǎng)期PFS數(shù)據(jù)進(jìn)一步加強(qiáng)了支持Fotivda作為三線和四線RCC治療潛在標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)體系。這標(biāo)志著首次展示了三線或四線RCC治療患者的5年隨訪數(shù)據(jù),將幫助指導(dǎo)臨床治療。我們很高興地報(bào)告,今天公布的5年隨訪數(shù)據(jù)顯示,與索拉非尼相比,接受Fotivda治療的患者獲得長(zhǎng)期無(wú)進(jìn)展生存的可能性高達(dá)5倍。TIVO-3研究的長(zhǎng)期隨訪表明,福蒂夫達(dá)的早期和持續(xù)PFS益處可能帶來(lái)整體生存率的提高?!?/span>
tivozanib分子結(jié)構(gòu)式(圖片來(lái)源:Wikipedia)
TIVO-3是一項(xiàng)隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究,在351例高度難治性晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者中開(kāi)展,評(píng)估了Fotivda相對(duì)于拜耳靶向抗癌藥Nexavar(多吉美,通用名:sorafenib,索拉非尼)的療效和安全性。入組該研究的患者之前已接受至少2種方案治療失敗,大約26%的患者在早期治療中已接受了免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。該研究的主要療效指標(biāo)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),其他療效指標(biāo)為總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)。
此前公布的結(jié)果顯示:(1)與Nexavar治療組相比,F(xiàn)otivda治療組中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)延長(zhǎng)44%(5.6個(gè)月 vs 3.9個(gè)月)、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%(HR=0.74,p=0.016)。在既往接受和沒(méi)有接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療患者中,F(xiàn)otivda的PFS均較Nexavar延長(zhǎng)。(2)Fotivda治療組的中位OS為16.4個(gè)月、Nexavar治療組為19.2個(gè)月(HR=0.97,95%CI:0.75-1.24)。(3)Fotivda治療組ORR為18%,Nexavar治療組為8%(p=0.02)。
此次會(huì)上公布的里程碑5年隨訪數(shù)據(jù)顯示:研究人員對(duì)PFS的評(píng)估與獨(dú)立審查委員會(huì)的結(jié)果一致,F(xiàn)otivda組與Nexavar組相比,疾病無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率一致較高,3年和4年時(shí)分別為12% vs 2%和8% vs 0%。長(zhǎng)期PFS對(duì)于三線和四線治療環(huán)境中的患者代表著臨床意義的結(jié)局。
此外,會(huì)上還分析了長(zhǎng)期OS,隨著事件的累積,繼續(xù)顯示出有利于Fotivda的非顯著趨勢(shì)(HR=0.89)。
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