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  羅氏腫瘤免疫小細(xì)胞肺癌創(chuàng)新藥泰圣奇在華正式獲批
  
  2020-02-14 來源：浦東發(fā)布
  
  
  
  今天，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了羅氏旗下重磅腫瘤免疫創(chuàng)新藥物泰圣奇?聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，這是泰圣奇?在中國獲批的一個適應(yīng)癥，標(biāo)志著羅氏在中國正式進(jìn)入腫瘤免疫治療領(lǐng)域。
  
  泰圣奇（英文名 Tecentriq，通用名：阿替利珠單抗atezolizumab）聯(lián)合化療是全球一個、且目前中國少有一個獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的腫瘤免疫療法，也是超過30年來一個被證明給小細(xì)胞肺癌患者帶來明顯獲益的創(chuàng)新藥。
  
  臨床需求迫切
  
  小細(xì)胞肺癌患者5年生存率僅2%
  
  根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，小細(xì)胞肺癌與吸煙及二手煙暴露有密切關(guān)系，超過80%的小細(xì)胞肺癌患者有吸煙史。
  
  小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后極差，有2/3的患者初診時就已經(jīng)到了廣泛期，即疾病發(fā)現(xiàn)時候已出現(xiàn)了遠(yuǎn)端器官或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，確診后 5 年平均生存率只有 2%。
  
  目前，化療是廣泛期小細(xì)胞肺癌常見的臨床治療方案，但僅有20%的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者接受治療后會出現(xiàn)癥狀完全緩解，大部分患者往往很快出現(xiàn)耐藥，5年生存率極低。
  
  全球科學(xué)家一直在針對小細(xì)胞肺癌進(jìn)行各種創(chuàng)新藥物研究。自1970年以來，全球有40項(xiàng)針對小細(xì)胞肺癌的三期臨床試驗(yàn)，但絕大部分試驗(yàn)都以失敗告終。小細(xì)胞肺癌患者亟待更加有效的創(chuàng)新治療方案。
  
  30年一個突破
  
  泰圣奇降低小細(xì)胞肺癌患者死亡風(fēng)險(xiǎn)
  
  本次國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，主要依據(jù)全球多中心三期臨床試驗(yàn)IMpower133試驗(yàn)結(jié)果。
  
  根據(jù)該研究，對比化療手段，泰圣奇?聯(lián)合化療可以顯著延長小細(xì)胞肺癌患者的總生存，降低該研究受試患者死亡風(fēng)險(xiǎn)30%。
  
  IMpower133研究的中國主要研究者程穎教授介紹：“泰圣奇聯(lián)合化療組的小細(xì)胞肺癌患者中位生存期為12.3個月，而化療組患者僅為10.3個月。這是首次看到廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的中位生存期超過一年?！?/span>
  
  業(yè)界認(rèn)為，阿替利珠單抗的獲批也意味著中國小細(xì)胞肺癌進(jìn)入了一個嶄新的時代，小細(xì)胞肺癌進(jìn)入了免疫新時代。
  
  打造生態(tài)圈
  
  羅氏助力中國肺癌防治事業(yè)
  
  泰圣奇是羅氏自主研發(fā)的用于腫瘤免疫治療的創(chuàng)新單克隆抗體。
  
  小布了解到，目前羅氏正在同步進(jìn)行9個針對泰圣奇?的大型全球三期臨床試驗(yàn)，評估其在一些臨床急需或尚無有效療效的腫瘤領(lǐng)域，如肝細(xì)胞癌、三陰性乳腺癌等領(lǐng)域。泰圣奇?已經(jīng)在美國、歐洲等地獲批用于一線治療特定非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等。
  
  “2019年3月，美國FDA批準(zhǔn)泰圣奇?小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，不到一年的時間，泰圣奇?小細(xì)胞肺癌就在中國獲批，再一次見證了中國政府加快新藥審評審批，讓中國患者能夠與歐美同步用上藥物的決心和成績。”羅氏制藥中國總裁周虹表示。
  
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