first-in-class”抗體偶聯藥物獲歐盟支持 降低膀胱癌死亡率
日前,安斯泰來(Astellas Pharma)和Seagen公司聯合宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發(fā)表積極意見,建議批準抗體偶聯藥物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)作為單藥療法,用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者,這些患者既往接受過含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療。新聞稿指出,如果獲批,enfortumab vedotin將成為歐盟委員會(EC)針對這一患者群體批準的一款療法。
尿路上皮癌是常見的膀胱癌類型,約占所有膀胱癌的90%,也可以出現在腎盂、輸尿管和尿道。在全球范圍內,每年約報告7.3萬例的膀胱癌新發(fā)病例和21.2萬例死亡。大約一半晚期膀胱癌患者不能接受含順鉑的化療治療,他們通常接受一線免疫治療,然而如果對免疫療法沒有產生應答或疾病復發(fā),他們的治療選擇有限并且預后不良。
Padcev是一款將抗Nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯起來的抗體偶聯藥物。Nectin-4蛋白是一種在尿路上皮癌中高度表達的細胞粘附分子。Padcev與表達Nectin-4的腫瘤細胞結合后,抗腫瘤藥物甲基澳瑞他汀E(MMAE)會內化并釋放到細胞中,導致細胞停止繁殖和程序性細胞凋亡?;谄浞e極的緩解率數據,這款療法在2019年12月獲得美國FDA加速批準,治療既往接受過含順鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
CHMP發(fā)表積極意見是基于一項3期臨床試驗獲得的積極結果。預定的中期分析顯示,在接受過化療以及PD-1/PD-L1抑制劑治療的患者(n=608)中,接受Padcev治療的患者死亡風險降低了約30%,中位總生存期(OS)為12.88個月(n= 301),比化療對照組(n=307,8.97個月)延長3.91個月(HR=0.70,95% CI:0.56-0.89,p=0.001)。相關結果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)布。
聲明:本文版權歸原作者所有,轉載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標記有誤,或侵犯您的版權,請聯系我們,我們將在及時修改或刪除內容,聯系郵箱:marketing@360worldcare.com