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  期待！中國三陰性乳腺癌患者，有望迎來抗體偶聯藥
  
  2021-11-15 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，靶向TROP-2的抗體偶聯藥物Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-hziy)在中國一項臨床研究中傳出好消息，數據驚艷!
  
  結果顯示：在三陰性乳腺癌患者中，Trodelvy的總緩解率為38.8%，達到其主要終點。
  
  去年4月，Trodelvy獲FDA加速批準上市，治療既往接受過至少2種療法的轉移性三陰乳腺癌(mTNBC)成人患者，成為全球一個獲批的靶向TROP-2的抗體偶聯藥物。
  
  1/ 兇險的乳腺癌，存活時間“縮水”一半!
  
  目前，乳腺癌是全球女性一大癌癥，全球每年確診超過200萬例。
  
  而三陰乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的15%，是侵襲性的乳腺癌類型，且在絕經前的年輕女性中比較常見，又被稱為“紅顏殺手”。
  
  由于TNBC患者的雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER2)均為陰性，靶向這些受體的特效藥通常無效，治療選擇受限。
  
  而且，三陰性乳腺癌復發(fā)和轉移的幾率高于其他的乳腺癌類型。一般乳腺癌的轉移復發(fā)的平均時間約為5年，五年生存率為28%;但在TNBC中，這些時間“縮水”了一半?；颊叩霓D移復發(fā)的平均時間約為2.6年，五年生存率為12%，
  
  對于既往接受過其他療法的TNBC患者，臨床可用的療法積極有限。
  
  2/ 抗體偶聯藥物：Trodelvy
  
  Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)是一款靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(Trop-2)的抗體偶聯藥(ADC)，由將靶向TROP-2抗體與化療藥物伊利替康的活性代謝物SN-38連接構成。TROP-2抗體藥物能靶向癌細胞，并與Trop-2結合，遞送化療藥SN-38至癌細胞內部，從而殺死癌細胞。
  
  Trop-2是一種在多種實體瘤中過度表達的細胞表面蛋白，包括轉移性TNBC和轉移性尿路上皮癌等，其高表達可能增加腫瘤復發(fā)和不良預后的風險。
  
  根據ASCENT3期研究提交的數據，Trodelvy已在全球多個國家/地區(qū)獲批二線治療轉移性TNBC，包括澳大利亞、加拿大、英國、瑞士和美國。
  
  此外，今年4月，該藥還獲FDA加速批準，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，并獲得了治療TNBC的完全批準。
  
  2020年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)對sacituzumab govitecan的生物制品許可申請(BLA)進行了優(yōu)先審評，用于治療已接受兩次或更多全身性療法的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。
  
  同年10月，sacituzumab govitecan還被納入由國家癌癥防治中心乳腺癌專家委員會等專業(yè)委員會新修訂版的《2020中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》。
  
  目前，該藥作為單一療法或與其他藥物聯用，在包括轉移性尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等在內多種實體瘤中進行進一步評估。
  
  3/ 總緩解率38.8%，Trodelvy值得中國患者期待!
  
  EVER-132-001是一項單臂、多中心2b期臨床研究，在中國入組80名患者，主要評估Trodelvy在不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成年患者中的療效和安全性，這些患者既往接受過兩次或多次全身治療，其中至少一種用于治療轉移性疾病。
  
  結果顯示：
  
  Trodelvy治療組的總緩解率(ORR)為38.8%，達到了該試驗的主要終點，且這一結果與全球第3階段ASCENT研究中顯示的結果一致。
  
  Trodelvy的安全性與之前研究報告的相似，未發(fā)現新的安全性信號。
  
  這項研究結果再次證實了sacituzumab govitecan在治療三陰性乳腺癌患者方面的臨床益處，有望改變中國三陰性乳腺癌患者的治療前景。
  
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