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  亞盛醫(yī)藥第三代Bcr-Abl抑制劑奧雷巴替尼即將獲批
  
  2021-11-15 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥第三代Bcr-Abl抑制劑奧雷巴替尼片（Olverembatinib，HQP1351，曾用名耐克替尼、奧瑞巴替尼）的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS2000038）已處于“行政審批”階段，將于近期獲批上市。擬用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥后并伴有 T315I 突變的慢性期或加速期成人慢性髓性白血?。–ML）患者。奧雷巴替尼是亞盛一個(gè)即將進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品，也有望成為中國(guó)一個(gè)上市的第三代Bcr-Abl抑制劑。
  
  慢性髓性白血?。–ML）又稱慢性粒細(xì)胞白血病，是一種從骨髓造血細(xì)胞開始侵入血液的癌癥，屬于罕見的惡性血液疾病。CML的美國(guó)年發(fā)病率約為1.9/10萬(wàn)人，據(jù)NIH數(shù)據(jù)顯示，2020年將有約8450例新發(fā)患者，NIH統(tǒng)計(jì)的5年（2010-2016）生存率達(dá)70.4%，預(yù)示著大部分患者存在長(zhǎng)期用藥需求。中國(guó)幾個(gè)地區(qū)的流行病學(xué)調(diào)查顯示國(guó)內(nèi)CML的年發(fā)病率為0.39/10萬(wàn)～0.55/10萬(wàn)，而且較西方國(guó)家更年輕化，中位發(fā)病年齡為 45～50 歲，西方國(guó)家的中位發(fā)病年齡為65歲。
  
  CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。CML一般分為3個(gè)階段：慢性期（CP）、加速期（AP）和急變期（BP），病程可持續(xù)多年，但CML一旦進(jìn)入急變期常常在半年內(nèi)死亡。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對(duì)CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛(wèi)）及后續(xù)推出的幾種二代藥物對(duì)CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率高達(dá)25%左右。伴有T315I突變的CML患者對(duì)目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需有效的新一代治療藥物。
  
  奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國(guó)一個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2020年10月，奧雷巴替尼的上市申請(qǐng)因符合臨床急需新藥的審評(píng)審批工作程序，正式被納入優(yōu)先審評(píng)。
  
  代號(hào)為HQP1351-CC201和HQP1351-CC202是在中國(guó)進(jìn)行的開放性、單臂、多中心的關(guān)鍵性注冊(cè)II期臨床研究，分別評(píng)估了奧雷巴替尼對(duì)TKI耐藥（BCR-ABL1T315I突變）的CML-CP和CML-AP成人受試者的安全性和有效性。奧雷巴替尼的使用方式為40 mg口服、隔天給藥、28天為一個(gè)周期。
  
  亞盛醫(yī)藥公布的ASH2021摘要數(shù)據(jù)顯示：截至2020年8月25日，在入組41例CML-CP患者研究（HQP1351-CC201）中，32例（78%）完成了≥12個(gè)周期治療，中位隨訪時(shí)間為13（3.1-16.3）個(gè)月?；€時(shí)沒有反應(yīng)的受試者在≥12個(gè)治療周期后，完全血液學(xué)緩解（CHR）達(dá)到100%。主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解（MCyR）為75.6%（31/41），完全分子遺傳學(xué)緩解（CCyR）為68.3%（28/41），主要分子學(xué)應(yīng)答（MMR）為56.1%（23/41）。受試者在第12個(gè)月的PFS率為89.3%, 總生存（OS）率為100%。
  
  截至2020年7月27日，在入組23例CML-AP患者研究（HQP1351-CC202）中，14例（61%）完成了≥12個(gè)周期，中位隨訪時(shí)間為13.5（1.4-15.2）個(gè)月?；€時(shí)沒有反應(yīng)的受試者在≥12個(gè)治療周期后，血液學(xué)深度緩解率（MaHR）達(dá)到73.9%（17/23），MCyR為52.2%（12/23），CCyR為47.8%%（11/23），MMR為39.1%（9/23）。受試者在第12個(gè)月的PFS率為74.1%, OS率為91.3%。
  
  安全性方面，在HQP1351-CC201中常見的3級(jí)/4級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）是血小板減少（48.8%)，沒有治療相關(guān)性死亡發(fā)生。在HQP1351-CC202中常見的3級(jí)/4級(jí)TRAE是血小板減少（56.5%）
  
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