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  美國(guó)批準(zhǔn)早期乳腺癌：一個(gè)內(nèi)分泌療法，國(guó)內(nèi)何時(shí)上市？
  
  2021-10-21 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)CDK4/6抑制劑Abemaciclib(Verzenio)一項(xiàng)新適應(yīng)癥：
  
  與標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法(ET)聯(lián)用，治療高危早期乳腺癌患者，這些患者激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)、淋巴結(jié)陽(yáng)性，且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確定Ki-67評(píng)分≥20%，Ki-67是細(xì)胞增殖的標(biāo)志物。
  
  Abemaciclib是近20年來(lái)FDA一個(gè)批準(zhǔn)的、用于治療這類高危早期乳腺癌患者的輔助內(nèi)分泌療法;同時(shí)，也是一個(gè)獲批治療這一患者群體的CDK4/6抑制劑。
  
  早期乳腺癌，仍有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
  
  乳腺癌現(xiàn)已超過(guò)肺癌成為全球常見(jiàn)的癌癥。2020年，新確診病例約230萬(wàn)，死亡人數(shù)超68萬(wàn)，幾乎每8種癌癥中就有1例是乳腺癌。
  
  近些年，隨著乳腺癌篩查的普及，約90%的乳腺癌在早期時(shí)就已經(jīng)確診。而早發(fā)現(xiàn)、早治療提高了乳腺癌患者生存率和生活質(zhì)量。
  
  乳腺癌常見(jiàn)的亞型為HR+、HER2-亞型，占總數(shù)的70%。盡管HR+、HER2-型早期乳腺癌(EBC)的預(yù)后較好，但20%的患者會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)，這可能導(dǎo)致潛在的、無(wú)法治愈的轉(zhuǎn)移性疾病。
  
  而且，在確診后的初2-3年內(nèi)，患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大，尤其是淋巴結(jié)陽(yáng)性的高危EBC患者。即便經(jīng)過(guò)手術(shù)切除，淋巴結(jié)腫的癌細(xì)胞也增加了癌癥復(fù)發(fā)和擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn)。
  
  此外，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)主要與陽(yáng)性淋巴結(jié)狀態(tài)、腫瘤大小(≥5cm)、高腫瘤分級(jí)(3級(jí))和高細(xì)胞增殖率(Ki-67評(píng)分≥20%)相關(guān)。這就需要新的治療方案來(lái)幫助防止早期乳腺癌的復(fù)發(fā)，乃至潛在的癌轉(zhuǎn)移。
  
  而細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑，有望為高危HR+、HER2早期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇。
  
  CDK4/6抑制劑：Abemaciclib
  
  CDK4/6抑制劑是近年來(lái)在乳腺癌治療領(lǐng)域冉冉升起的“明星”，能顯著延長(zhǎng)乳腺癌患者的生存期，正在迅速改變HR+、HER2-晚期乳腺癌的治療格局。
  
  Abemaciclib不僅是一種CDK4/6抑制劑，同時(shí)還是一種非化療的口服片劑，劑量為50/100/150/200mg，使得治療更加便捷。
  
  在HR+乳腺癌細(xì)胞中，細(xì)胞周期蛋白D1和CDK4/6促進(jìn)細(xì)胞周期進(jìn)程和細(xì)胞增殖。而Verzenio可以在細(xì)胞內(nèi)阻斷CDK4/6的活性，阻止癌細(xì)胞生長(zhǎng)，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。
  
  此外，有臨床研究表明，Abemaciclib可以穿過(guò)血腦屏障，有望在晚期癌癥患者中發(fā)揮作用。
  
  截至目前，在乳腺癌領(lǐng)域一共有3款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是：
  
  哌柏西利(Palbociclib，商品名：愛(ài)博新Ibrance)、Ribociclib(Kisqali)和Abemaciclib(Verzenio)，針對(duì)的都是晚期或轉(zhuǎn)移性HR+、HER2-乳腺癌患者。
  
  2018年8月，愛(ài)博新(哌柏西利)在我國(guó)上市，成為中國(guó)獲批上市的CDK4/6抑制劑，用于治療HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
  
  2019年11月，Abemaciclib片劑獲得國(guó)家藥品評(píng)審中心受理，并納入優(yōu)先評(píng)審，目前正在審批中，有望在今年獲批。一旦獲批，這將是中國(guó)第二個(gè)上市的CDK4/6抑制劑，有望造福中國(guó)廣大晚期乳腺癌患者。
  
  復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低36%，早期高?；颊哂瓉?lái)新療法
  
  monarchE是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、兩隊(duì)列、多中心3期研究，研究對(duì)象為HR+、HER2-、淋巴結(jié)陽(yáng)性的高危EBC成年患者。
  
  共有5,637名患者隨機(jī)(1:1)分組，接受為期兩年的150mg Verzenio+標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)，或者單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療。隨后兩組繼續(xù)接受輔助內(nèi)分泌治療長(zhǎng)達(dá)5-10年。
  
  主要終點(diǎn)是意向治療(ITT)人群中的侵襲性無(wú)病生存期(IDFS)，次要終點(diǎn)是Ki-67評(píng)分高的患者(ITT人群和隊(duì)列1人群中)的IDFS、DRFS、總生存期和安全性。
  
  中期分析的結(jié)果顯示：
  
  與單獨(dú)ET相比，Verzenio+ET將患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低約36%(HR=0.643)。
  
  而且，在2年后的隨訪中發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合用藥治療具有持續(xù)的臨床獲益;與單獨(dú)ET相比，Abemaciclib+ET將患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低約37%(HR=0.626)。Abemaciclib聯(lián)合治療組出現(xiàn)104例侵襲性疾病復(fù)發(fā)，單藥治療組為158。
  
  目前，該試驗(yàn)的總生存期數(shù)據(jù)尚不成熟，正在進(jìn)行中。整個(gè)試驗(yàn)的安全性和耐受性良好。
  
  高危早期乳腺癌患者亟需更好的療法來(lái)降低疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，而CDK4/6抑制劑Abemaciclib與標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法聯(lián)用，能長(zhǎng)期、顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，有望成為這類患者的新標(biāo)準(zhǔn)療法，且男性和女性均可適用。
  
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