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  默沙東在中國(guó)啟動(dòng)HER2小分子抑制劑3期臨床治療乳腺癌
  
  2021-10-19 來源：藥明康德
  
  
  
  10月18日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，默沙東（MSD）與Seagen公司等已在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)tucatinib治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的3期臨床。Tucatinib是一款對(duì)HER2具有高度特異性的小分子口服抑制劑，已在美國(guó)獲批用于治療晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。該藥曾獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。
  
  截圖來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
  
  在乳腺癌患者中，很多患者會(huì)過度表達(dá)人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2），HER2蛋白會(huì)促進(jìn)癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，嚴(yán)重影響患者的治療和預(yù)后。公開資料顯示，超過25%的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌女性患者會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。
  
  Tucatinib是Seagen公司開發(fā)的一種口服酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)HER2具有高度特異性，但對(duì)同屬人表皮生長(zhǎng)因子受體家族的EGFR沒有明顯抑制作用。2020年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)tucatinib上市，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)用治療手術(shù)無法切除或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。
  
  2020年9月，默沙東與Seagen公司達(dá)成一項(xiàng)合作，獲得了tucatinib在亞洲、中東和拉丁美洲，以及其他地區(qū)（美國(guó)、加拿大和歐洲以外的地區(qū)）的特有商業(yè)化權(quán)益，用于治療HER2陽性癌癥。在這項(xiàng)合作中，Seagen公司獲得1.25億美元的首付款，并有資格獲得高達(dá)6500萬美元的里程碑付款。
  
  本次在中國(guó)啟動(dòng)的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)（HER2CLIMB-02），旨在評(píng)估比較tucatinib或安慰劑聯(lián)合恩美曲妥珠單抗治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的療效和安全性。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息，該試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔(dān)任主要研究者，將在中國(guó)24個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，計(jì)劃在中國(guó)境內(nèi)入組105例患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是比較兩治療組的無進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)是比較兩治療組的總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）。
  
  值得一提的是，tucatinib的3期研究HER2CLIMB曾被美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）評(píng)為2020年抗癌領(lǐng)域20項(xiàng)重要臨床研究之一。研究顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療藥物曲妥珠單抗和卡培他濱的基礎(chǔ)上加入HER2靶向療法tucatinib，可顯著提高患者的PFS，將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%。此外，三聯(lián)療法還改善了患者的OS，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%。
  
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