禮來CDK4/6抑制劑獲FDA批準(zhǔn)治療早期乳腺癌
今日,禮來(Eli Lilly and Company)公司宣布,美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)CDK4/6抑制劑Verzenio(abemaciclib)擴展適應(yīng)癥,聯(lián)合內(nèi)分泌療法(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑),輔助治療激素受體陽性(HR+),人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者。這些患者經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的檢測確定Ki-67評分≥20%。Ki-67是細(xì)胞增殖的標(biāo)志物。新聞稿指出,Verzenio是一個獲批用于該患者人群的CDK4/6抑制劑。
乳腺癌已經(jīng)超過肺癌,成為世界上常見的癌癥,在2020年有約230萬新確診患者。據(jù)估計大約90%的乳腺癌患者確診時屬于癌癥早期,雖然大多數(shù)早期HR+,HER2-乳腺癌患者的預(yù)后積極,但是大約20%的患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)并且有發(fā)展成轉(zhuǎn)移性疾病的可能。在淋巴結(jié)中發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞和具有其它高風(fēng)險特征的患者復(fù)發(fā)幾率更高,她們需要創(chuàng)新療法來防止疾病的復(fù)發(fā)。
這一批準(zhǔn)是基于一項開放標(biāo)簽,3期臨床試驗的患者亞群分析結(jié)果。這一患者亞群包含超過2000名患者,她們具有多種高風(fēng)險復(fù)發(fā)特征,包括Ki-67評分≥20%,超過四個腋窩淋巴結(jié)中發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞,或者1-3個腋窩淋巴結(jié)發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞并且腫瘤大小超過5厘米等等。
對這一患者亞群的分析顯示,Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法,與內(nèi)分泌療法單藥相比,將患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險降低約36%(HR=0.643,95% CI: 0.475,0.872,p=0.0042)。在Verzenio組合療法組,出現(xiàn)104例侵襲性疾病復(fù)發(fā),內(nèi)分泌療法單藥組這一數(shù)值為158??偵嫫跀?shù)據(jù)尚未成熟。
Verzenio(abemaciclib)是一種CDK4/6抑制劑。在HR+乳腺癌細(xì)胞系中,細(xì)胞周期蛋白D1和CDK4/6促進細(xì)胞周期進展和細(xì)胞增殖。Verzenio能夠阻斷細(xì)胞周期的進展,導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。它已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)作為一線療法治療HR+,HER2-晚期乳腺癌患者。
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