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  國產PD-1免疫療法，有望造福全球食管癌患者
  
  2021-09-15 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，FDA接受了抗PD-1抗體替雷利珠單抗(Tislelizumab)的生物制劑許可申請(BLA)，用于既往接受過全身治療的、不可切除的復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者;預計2022年7月12日做出審批回復。
  
  這是替雷利珠單抗在中國獲得五個適應癥批準后，首次在中國以外的國家遞交的監(jiān)管備案。
  
  壹丨60萬食管癌患者，中國占一半!
  
  食管癌是全球第七大常見的癌癥，也是第六大癌癥死因。該病兩種常見類型是鱗狀細胞癌(ESCC)和腺癌(EAC)，分別約占85%和15%。
  
  2020年，全球約有60萬新確診病例，55萬死亡病例;僅在我國，確診和死亡病例均超30萬，占了全球的“半壁江山”。
  
  我國的食管癌高發(fā)，與一些不良的飲食習慣有很大的關系，如煙熏臘肉等腌制食品、“趁熱吃”的進食習慣、抽煙喝酒等等。
  
  好醫(yī)友醫(yī)療網美國腫瘤內科專家Edward Wagner博士指出，食管癌進展迅速，2/3的患者確診時已為晚期或發(fā)生轉移，中位生存期在8-10個月左右，而五年存活率更是不到5%。
  
  目前，食管癌的治療已經形成以外科手術治療為主，再輔助放、化療等的綜合治療模式。但失去手術機會的患者臨床治療選擇有限，亟需更好的療法。
  
  不過，近些年來，免疫療法PD-1/L1抑制劑如納武利尤單抗、帕博利珠單抗等的獲批，為食管癌的治療帶來希望。這些藥物無論是單藥使用還是與其他化療聯用，或者作為一二線療法、輔助療法等，延長了患者的生存期，提高了患者的生存質量。
  
  貳丨替雷利珠單抗，在中國獲批多種適應癥
  
  替雷利珠單抗(BGB-A317)是一種人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，專門設計用于較大限度地減少與巨噬細胞上FcγR的結合。
  
  在臨床前研究中，與巨噬細胞上的FcγR結合，已被證明可以通過激活抗體依賴性巨噬細胞介導的T殺傷細胞來降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。
  
  目前，替雷利珠單抗作為單一療法和與其他療法聯用，治療廣泛實體瘤和血液癌癥的全球多項臨床試驗正在進行中，包括NSCLC、肝癌、膀胱癌、胃癌、鼻咽癌等。
  
  截至現在，替雷利珠單抗共獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準的五個適應癥
  
  2019年12月，獲批治療先前接受過至少兩種療法的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者;
  
  2020年4月，獲批治療PD-L1高表達、且在治療期間疾病仍進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者;
  
  2021年1月，獲批一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者，是首項肺癌適應癥;
  
  2021年6月，獲批兩項適應癥，分別為：(1)聯合化療一線治療晚期非鱗狀NSCLC患者;(2)既往接受過治療的、不可切除肝細胞癌(HCC)患者;
  
  同時，該藥在中國也正在接受監(jiān)管審查，用于二線或三線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者、二線治療局部晚期或轉移性ESCC患者，些患者在一線標準化療后疾病進展或不耐受。
  
  總生存期顯著改善，臨床試驗結果亮眼!
  
  這一BLA得到了全球3期RATIONALE302臨床試驗積極結果的支持。這是一項隨機、開放標簽、多中心全球3期試驗，旨在評估替雷利珠單抗與化療相比，二線治療晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的療效和安全性。
  
  該試驗入組了11個國家的512例患者，按1：1的比例隨機至替雷利珠單抗治療組和化療組，主要終點是意向治療人群(ITT)中的總生存期(OS)。
  
  在2021年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO2021)上公布的結果顯示：
  
  與化療相比，替雷利珠單抗治療組患者的總生存期具有統(tǒng)計學和臨床意義上顯著提高，達到了該試驗的主要終點。
  
  與化療相比，抗PD-1抗體替雷利珠單抗已被證明可以顯著提高各種實體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的生存期。期待該藥能夠早日獲批，走出國門，造福全球各地的食管癌患者。
  
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