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  不限癌種！PD-1免疫療法Jemperli獲批，治療晚期腫瘤
  
  2021-08-20 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國FDA宣布，批準抗PD-1抗體Jemperli(Dostarlimab-gxly)一項擴展適應(yīng)癥，用于治療攜帶錯配修復(fù)缺陷(dMMR)的復(fù)發(fā)或晚期實體瘤成年患者。
  
  這些患者的dMMR特征由FDA批準的檢測確認，在接受先前治療中或之后疾病仍進展，且沒有其它滿意的替代治療選擇。
  
  這是Dostarlimab在今年獲批的第二項適應(yīng)癥。4月份，該藥獲批治療復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌的患者。
  
  DNA損傷修復(fù)“錯誤”，導(dǎo)致癌癥
  
  在正常細胞中，錯配修復(fù)(MMR)是通過酶來檢測和糾正DNA復(fù)制過程中出現(xiàn)錯誤的過程。當這種修復(fù)機制出現(xiàn)缺陷時，稱為錯配修復(fù)缺陷(dMMR)
  
  dMMR的腫瘤細胞會在DNA復(fù)制時，影響DNA損傷的正常修復(fù)，導(dǎo)致這些錯誤的積累，并可能導(dǎo)致癌癥。據(jù)估計，dMMR在實體瘤中的患病率估計為14%。
  
  錯配修復(fù)缺陷狀態(tài)是一種生物標志物，已被證明可以預(yù)測PD-1治療對免疫檢查點抑制劑的反應(yīng)。
  
  而攜帶該生物標志物的腫瘤常見于子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌和其他胃腸道腫瘤，但也可能在其他實體腫瘤中出現(xiàn)。
  
  PD-1免疫療法：Dostarlimab
  
  Dostarlimab是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可與PD-1受體結(jié)合，從而阻斷其與PD-L1和PD-L2配體的結(jié)合。通過阻斷這種途徑，幫助人體的免疫系統(tǒng)對抗癌細胞。
  
  此前，Dostarlimab曾獲FDA批準，治療dMMR復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者，這些患者在接受含鉑化療治療后疾病仍進展，并且其攜帶特定遺傳表征錯配修復(fù)缺陷(dMMR)，成為FDA批準的一個治療子宮內(nèi)膜癌的抗PD-1療法!
  
  目前，該藥正在多項臨床試驗中進行評估，單藥或與其他藥物聯(lián)用，用于治療復(fù)發(fā)/晚期子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌或其他晚期實體瘤患者。
  
  用藥方面：Dostarlimab前4次劑量為500mg，每3周一次。隨后，每六周注射一次，1000 mg劑量的藥物，每次輸注時間大于30分鐘。
  
  95%的患者，持續(xù)緩解半年以上!
  
  這一批準是基于正在進行的GARNET試驗的積極結(jié)果。
  
  該試驗是一項多中心、非隨機、多個平行隊列、開放標簽的研究，其中，隊列A1包括dMMR子宮內(nèi)膜癌患者;隊列F包括dMMR復(fù)發(fā)或晚期實體瘤(非子宮內(nèi)膜癌)患者，結(jié)直腸癌、小腸癌和胃癌的患病率較高。
  
  主要療效終點是客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DoR)。
  
  結(jié)果顯示：
  
  在所有dMMR實體瘤患者中，包括子宮內(nèi)膜癌和非子宮內(nèi)膜實體瘤，客觀緩解率為41.6%;其中，完全緩解率為9.1%，部分緩解率為32.5%。
  
  中位DoR為34.7個月，95.4%的患者持續(xù)緩解時間超6個月。
  
  而在dMMR實體瘤非子宮內(nèi)膜癌隊列中，ORR為38.7%;dMMR子宮內(nèi)膜癌隊列中，ORR為44.7%。
  
  目前，Dostarlimab在子宮內(nèi)膜癌的早期治療，以及與聯(lián)合其他藥物治療子宮內(nèi)膜癌以外的晚期/轉(zhuǎn)移性癌癥患者的臨床試驗正在進行中。
  
  而對于經(jīng)治后疾病仍進展的、錯配修復(fù)缺陷的復(fù)發(fā)性或晚期實體癌患者來說，Dostarlimab能使得絕大多數(shù)患者持續(xù)緩解半年以上，帶來了一種新的治療選擇。
  
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