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  治療PIK3CA突變?nèi)橄侔﹦?chuàng)新藥Alpelisib引進(jìn)博鰲
  
  2021-08-17 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  近日，諾華治療晚期乳腺癌藥Piqray®（Alpelisib）在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院開出處方，國內(nèi)患者可全球同步獲益于創(chuàng)新藥物。作為海外獲批用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌的口服藥品，諾華Alpelisib獲準(zhǔn)在海南先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用于臨床急需，填補(bǔ)了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白，為急需治療的患者帶來希望。
  
  PIK3CA突變的乳腺癌存在治療挑戰(zhàn)
  
  據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020 年全球癌癥數(shù)據(jù)，全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá) 226 萬例，超過肺癌的 220 萬例，乳腺癌取代肺癌成為一大癌種1。在中國，乳腺癌是女性群體發(fā)病率較高的腫瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亞型乳腺癌中常見的突變基因之一。
  
  中國研究數(shù)據(jù)顯示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突變2。同時(shí)，眾多基礎(chǔ)與臨床研究均提示PIK3CA突變與致癌通路PI3K/AKT/mTOR激活有關(guān)，會(huì)導(dǎo)致該通路異常激活進(jìn)而刺激腫瘤的增殖、轉(zhuǎn)移和侵襲，并且與治療應(yīng)答不佳、預(yù)后不良、或內(nèi)分泌治療耐藥相關(guān)3，從而使治療更具挑戰(zhàn)性。
  
  十多年來，國內(nèi)外一直致力于開發(fā)針對PI3K信號(hào)通路的藥物，但多集中在血液腫瘤、淋巴瘤等。直到2019年5月，美國FDA批準(zhǔn)諾華Alpelisib與氟維司群聯(lián)合治療應(yīng)用于內(nèi)分泌治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-、PIK3CA突變的晚期乳腺癌的絕經(jīng)后女性和男性患者4，打開了PI3K抑制劑在實(shí)體瘤應(yīng)用的大門。此后，Alpelisib快速獲得了加拿大、歐盟等四十多個(gè)國家和地區(qū)相同適應(yīng)癥的獲批。
  
  諾華創(chuàng)新藥Alpelisib的面世，對改變攜帶PIK3CA突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治療格局至關(guān)重要，也為臨床醫(yī)生和患者提供了一種明確的治療方法。
  
  Alpelisib為PIK3CA突變的乳腺癌患者帶來希望
  
  Alpelisib是首款針對HR+/HER2-、PIK3CA突變的晚期乳腺癌的藥物，為口服小分子α特異性I類磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，在攜帶PIK3CA基因突變的乳腺癌細(xì)胞系中顯示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制細(xì)胞增殖作用。
  
  中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科治療中心主任馬飛教授介紹：“SOLAR-1研究結(jié)果證明Alpelisib與氟維司群聯(lián)合治療可以延長PIK3CA突變患者的無進(jìn)展生存。與單獨(dú)使用氟維司群相比，Alpelisib+氟維司群治療將無進(jìn)展生存期顯著延長一倍（11.0vs5.7個(gè)月）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低35%、總緩解率（ORR）提高一倍多（36vs16%）。且無論是否有肺/肝轉(zhuǎn)移，Alpelisib的療效一致5。我們認(rèn)為患者目前的疾病情況可以從Alpelisib聯(lián)合氟維司群的治療中獲益。此次得益于樂城先行區(qū)的引進(jìn)以及其全球特藥險(xiǎn)的落地，我們不僅同步了國際的治療方案，更累積了寶貴的真實(shí)世界臨床治療經(jīng)驗(yàn)，未來希望類似的創(chuàng)新藥能夠在中國繼續(xù)加快審批的速度，持續(xù)落地，為更多的中國乳腺癌患者帶來新的生存希望?！?/span>
  
  海南省腫瘤醫(yī)院內(nèi)科醫(yī)生蒙燕醫(yī)生介紹：“此次接受Alpelisib治療的女性是一名60多歲的PIK3CA突變的乳腺癌患者，曾接受過多種不同藥物組合的治療、同時(shí)出現(xiàn)部分臟器的癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移。在得知臨床急需的創(chuàng)新藥可以在樂城先行區(qū)內(nèi)使用，我們與多位專家對患者再次進(jìn)行評(píng)估過后，立即采用了治療HR+HER2-絕經(jīng)后PIK3CA突變晚期乳腺癌的Alpelisib，填補(bǔ)了此類PIK3CA突變的治療空白。除了在樂城先行區(qū)內(nèi)使用，符合一定條件、在安全評(píng)估后患者可將藥品帶離先行區(qū)進(jìn)行后續(xù)治療。同時(shí)，我們欣喜地看到近期北京普惠健康險(xiǎn)以及樂城全球特藥險(xiǎn)陸續(xù)推出，未來將進(jìn)一步減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?！?/span>
  
  創(chuàng)新可及——助力健康中國2030
  
  以創(chuàng)新為基石的諾華，長期致力于研發(fā)具有變革標(biāo)準(zhǔn)治療潛力的創(chuàng)新藥物。在腫瘤領(lǐng)域，擁有覆蓋乳腺癌、血液疾病、肺癌、黑色素瘤以及腎癌等廣泛的產(chǎn)品組合和豐富的產(chǎn)品線。此次入選樂城全球特藥險(xiǎn)2021版本的諾華創(chuàng)新特藥，除了治療HR+HER2-絕經(jīng)后PIK3CA突變晚期乳腺癌的Piqray®之外，還有治療HR+HER2-絕經(jīng)前/絕經(jīng)后晚期乳腺癌Kisqali ®，治療MET14號(hào)外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌的TabrectaTM等共8種創(chuàng)新藥，數(shù)量位居參與企業(yè)之冠。（上述藥物和適應(yīng)癥尚未在中國獲批）
  
  諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理吉必成表示，“我非常高興Alpelisib能落地博鰲，為中國乳腺癌患者帶來新的治療方案。這是繼諾華八款腫瘤藥物被納入樂城特藥險(xiǎn)后的又一好消息。我們將繼續(xù)秉持造福中國患者的一貫承諾，積極支持政府加快創(chuàng)新藥物的引進(jìn)，同時(shí)通過與海南樂城先行區(qū)等合作探索創(chuàng)新模式，提高創(chuàng)新藥物在中國的可及性、讓更多患者獲益”。
  
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