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  四環(huán)醫(yī)藥1類新藥CDK4/6抑制劑獲批III期臨床，治療乳腺癌
  
  2021-08-13 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  8月12日，四環(huán)生物發(fā)布公告，稱其子公司軒竹生物在研1類創(chuàng)新藥吡羅西尼（Birociclib，XZP-3287）III期臨床試驗的申請獲得藥監(jiān)局的批準。具體為：吡羅西尼與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性(HR+) /人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
  
  乳腺癌為全球較高發(fā)的惡性腫瘤之一，據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的新數(shù)據(jù)顯示，2020年乳腺癌新發(fā)患者達到226萬，超過肺癌成為全球較高發(fā)的惡性腫瘤，也是全球女性發(fā)病率較高的惡性腫瘤，約68萬患者死于乳腺癌。2020年，中國乳腺癌新發(fā)患者約42萬，死亡患者約12萬，是女性常見的惡性腫瘤死亡原因之一。HR+乳腺癌約占所有乳腺癌的70%，是乳腺癌占比較高的人群，目前該領(lǐng)域備受關(guān)注的藥物是CDK4/6（細胞周期依賴性激酶4和6）抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。
  
  臨床I期研究結(jié)果表明，作為一個全新結(jié)構(gòu)的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服HR+乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥問題；同時吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者亦觀察到明顯療效。臨床前研究結(jié)果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特征，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者和腦癌患者預(yù)期會產(chǎn)生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
  
  目前國內(nèi)已經(jīng)批準上市CDK4/6抑制劑藥物的企業(yè)有3個，分別是禮來、輝瑞和齊魯制藥。同靶點藥物還有8個企業(yè)處于申請上市階段，包括恒瑞、豪森、先聲藥業(yè)等。
  
  來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo
  
  2020年CDK4/6已上市產(chǎn)品年銷售額超過70億美元，預(yù)計2025年全球市場規(guī)模超過150億美元。
  
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