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  K藥治療子宮內(nèi)膜癌臨床效果良好，明年有望獲批
  
  2021-08-13 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國FDA宣布接受PD-1抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)的補充生物制品許可申請(sBLA)，并授予優(yōu)先審評資格，作為一種單一藥物，用于治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，這些患者既往進行全身治療后疾病出現(xiàn)進展，且不適合進行治療性手術(shù)或放療。
  
  FDA預(yù)計2022年3月28日做出審批回復(fù)。
  
  女性的“威脅”——子宮內(nèi)膜癌
  
  子宮內(nèi)膜癌是子宮內(nèi)常見的癌癥類型，也是全球女性第六大常見癌癥。據(jù)估計，2020年全球有超41.7萬新確診病例和9.7萬死亡病例。
  
  子宮內(nèi)膜癌常被認為是一個“富貴病”，經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)發(fā)病率更高。因為該病不僅與月經(jīng)失調(diào)、不孕不育等有關(guān)，還跟肥胖、糖尿病等有很大關(guān)系。
  
  該病約70%為絕經(jīng)后女性，多見于50歲以上的婦女。目前，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病人數(shù)正在增加，預(yù)計發(fā)病率和死亡率還會繼續(xù)上升。
  
  子宮內(nèi)膜癌可分為微衛(wèi)星穩(wěn)定(MSS)和微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)兩類。其中，約30%的患者屬于MSI-H或dMMR。
  
  目前，子宮內(nèi)膜癌的一線療法為含鉑化療，然而一線治療后病情仍進展的患者，不能手術(shù)或化療，治療手段將大大受限，轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌(IV期)患者的五年生存率僅為17%。
  
  免疫療法：帕博利珠單抗
  
  帕博利珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，旨在阻斷T細胞表面PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活人體的腫瘤免疫反應(yīng)。
  
  截至目前，帕博利珠單抗已經(jīng)獲批治療子宮內(nèi)膜癌、腎癌、肺癌、淋巴瘤、結(jié)直腸癌等多個癌種。
  
  另外，帕博利珠單抗于2019年9月獲得加速批準，并于2021年7月獲得全面批準，與酪氨酸激酶抑制劑侖伐替尼(Lenvatinib)聯(lián)用，用于治療不適合進行治療性手術(shù)或放療的、MSI-H或dMRR的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。
  
  單藥治療也能獲益，臨床試驗達主要終點!
  
  這一申請基于KEYNOTE-158臨床試驗隊列D和K的積極數(shù)據(jù)。KEYNOTE-158是一項正在進行的全球性、開放標簽、非隨機、多隊列、多中心、2期研究，評估帕博利珠單抗在多種晚期實體瘤(包括子宮內(nèi)膜癌)患者中的療效。
  
  隊列D和隊列K分別入組了11名和79名MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者，共90名患者接受帕博利珠單抗單藥治療。
  
  主要終點是總體緩解率。次要終點是無進展生存期、總生存期、反應(yīng)持續(xù)時間和安全性。
  
  這一試驗的新結(jié)果將于9月份舉行的歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(ESMO)2021年大會上提交。
  
  目前，免疫療法帕博利珠單抗已獲批治療多種不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR實體瘤，這些患者在既往治療后疾病仍進展，且沒有可替代的臨床治療選擇。期待免疫療法單藥能為MSI-H/dMMR實體瘤患者帶來治療的希望!
  
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