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  “K藥”第30項適應(yīng)癥：與化療聯(lián)用，治療早期三陰性乳腺癌
  
  2021-07-30 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)一項新適應(yīng)癥，與化療聯(lián)用，在手術(shù)前作為新輔助療法，并在手術(shù)后單藥作為輔助療法，治療高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者。
  
  這是帕博利珠單抗在美國獲批的第30項適應(yīng)癥。
  
  同時，這一聯(lián)合療法也是一個獲批治療高危早期三陰性乳腺癌患者的免疫治療方案。
  
  “兇險”的三陰性乳腺癌
  
  乳腺癌是女性一大癌癥，2020年乳腺癌發(fā)病率排全球首位，超226萬人發(fā)病，68萬人死亡。
  
  其中，三陰性乳腺癌(TNBC)約占全部乳腺癌的15%，是在乳腺癌這個大家族中較為“臭名昭著”的一種，在40歲以下的女性中更多見。
  
  TNBC由于雌激素、孕激素和HER2指標(biāo)均為陰性，患者對Her2靶向藥物、內(nèi)分泌藥物治療都無效，治療選擇有限。而且，三陰性乳腺癌惡性程度高、侵襲性強、極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，五年生存期較短。
  
  目前，這類乳腺癌的治療方法不多，通常以化療為主。而通過早期治療，有望讓更多三陰性乳腺癌患者在以后的治療過程中，實現(xiàn)臨床治愈。
  
  免疫療法：帕博利珠單抗
  
  帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，增加人體免疫反應(yīng)。
  
  該藥自2014年獲首批以來，已涵蓋黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等多項適應(yīng)癥。
  
  早期高風(fēng)險患者迎來首款免疫方案!
  
  這一批準(zhǔn)是基于3期KEYNOTE-522臨床試驗的積極結(jié)果。
  
  KEYNOTE-522是一項3期、隨機、雙盲試驗。該研究入組了1,174例新確診的初治高危早期三陰性乳腺癌患者，按2：1的比例分配到帕博利珠單抗治療組和對照組。
  
  雙重主要終點是病理學(xué)完全緩解(pCR)和無事件生存期(EFS)。
  
  結(jié)果顯示：
  
  在先前未經(jīng)治療的II期或III期三陰性乳腺癌患者中，與化療+安慰劑方案相比，帕博利珠單抗治療方案顯著延長了患者的無事件生存期(EFS)，將疾病風(fēng)險降低了37%;另外，還將患者的死亡風(fēng)險降低了28%。
  
  而且，基于以上試驗數(shù)據(jù)，帕博利珠單抗聯(lián)合化療，治療腫瘤表達(dá)PD-L1的、局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的這一適應(yīng)癥，也從加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。
  
  即便能在早期確診三陰性乳腺癌，但仍有30%~40%的患者在標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療和手術(shù)后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，治療需求不能得到滿足。
  
  而帕博利珠單抗與化療聯(lián)用，有望改變現(xiàn)有的治療模式，為高風(fēng)險早期三陰性乳腺癌患者帶來一種新的免疫治療方案。
  
  免疫聯(lián)合療法值得期待!
  
  此外，在一項關(guān)鍵、隨機、安慰劑對照3期KEYNOTE-355試驗中，入組了847名腫瘤表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，按照2:1的比例隨機接受帕博利珠單抗+化療以及安慰劑+化療。主要終點是無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。其他終點包括ORR、DOR、DCR等。
  
  結(jié)果顯示：
  
  與安慰劑+化療相比，帕博利珠單抗+化療組患者的總生存期具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的顯著改善，且安全性良好。
  
  這一試驗的詳細(xì)結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布并提交給監(jiān)管機構(gòu)。
  
  三陰性乳腺癌是乳腺癌中難治的亞型，但近幾年，隨著“T藥”阿替利珠單抗、抗體藥物偶聯(lián)物Trodelvy、“K藥”聯(lián)合化療等創(chuàng)新療法或方案的獲批，大大延長了這類患者的生存期，提高了生活質(zhì)量。期待更多新療法獲批，讓“兇險的乳腺癌”變得不再兇險。
  
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