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  肺癌患者新藥！這款PD-1抑制劑獲批一線適應癥
  
  2021-06-18 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，國產(chǎn)創(chuàng)新免疫藥物PD-1信迪利單抗的新適應癥正式獲批上市，此次獲批的適應癥為聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療。
  
  這是繼信迪利單抗在獲批非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療后，在肺癌領(lǐng)域的第二個適應癥。也就是說，目前無論是鱗癌還是非鱗癌的非小細胞肺癌患者，都可以在一線治療中選擇信迪利單抗。這對肺癌患者來說，是個好消息！
  
  新適應癥的批準是基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12），ORIENT-12是全球一個PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類（GP方案）用于晚期鱗狀NSCLC一線治療的隨機、雙盲、III期對照臨床研究。研究共入組了357例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受信迪利單抗200mg或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4-6個周期治療后，信迪利單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。
  
  主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據(jù)RECIST v1.1標準評估的PFS。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。
  
  2020年9月18日，在歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）上，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授以口頭報告形式公布了ORIENT-12的研究結(jié)果。信迪利單抗聯(lián)合組顯著延長了無進展生存期（PFS）：
  
  信迪利單抗聯(lián)合組和化療組由獨立影像委員會評估的中位PFS分別為5.5個月和4.9個月(HR=0.536)，研究者評估的中位PFS分別為6.7個月和4.9個月(HR=0.532)；
  
  中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟,信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢（HR=0.567）；
  
  安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
  
  ORIENT-12研究是全球一個證實抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機雙盲對照研究，具有重要的臨床意義，為晚期一線鱗狀NSCLC患者帶來了新的治療選擇。
  
  信迪利單抗是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。
  
  2018年12月，信迪利單抗首次獲NMPA批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
  
  2019年1月，信迪利單抗成為一個登上權(quán)威醫(yī)學期刊《柳葉刀·血液學》封面的中國國產(chǎn)PD-1抑制劑?？梢妵H醫(yī)學界對信迪利單抗的認可。
  
  2019年11月信迪利單抗成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國一個，也是當年少有一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
  
  2021年2月，信迪利單抗獲NMPA批準聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。
  
  前不久，信迪利單抗在美國的上市申請也正式進入評審階段。適應癥為信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。
  
  在非小細胞肺癌中，肺鱗癌具有獨特的組織學亞型，約占NSCLC的30%。肺鱗癌以中央型多見，容易累及大血管，與腺癌相比，晚期肺鱗癌患者的預后更差，有效的全身治療成為改善晚期肺鱗癌患者預后的主要手段和希望。
  
  目前，國內(nèi)已有百澤安和帕博利珠單抗獲NMPA批準用于一線治療晚期轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者。信迪利單抗的獲批，填補了國產(chǎn)免疫藥物同時在鱗狀和非鱗一線治療適應癥上的空缺，為中國肺癌患者帶來治療新選擇。
  
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