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  白血病新藥Xospata臨床數(shù)據(jù)喜人！已遞交藥監(jiān)局審批
  
  2021-04-01 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，F(xiàn)LT3抑制劑吉瑞替尼(gilteritinib，Xospata)在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)喜人：
  
  在FLT3突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病患者中，與化療相比，吉瑞替尼治療組達(dá)到了總生存期的主要終點(diǎn)。
  
  這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)在中國(guó)進(jìn)行，由于這一研究結(jié)果給力，其他國(guó)家/地區(qū)也宣布提前終止試驗(yàn)。同時(shí)，這一結(jié)果將遞交至國(guó)家藥監(jiān)局，尋求監(jiān)管審批。
  
  值得期待的是，去年4月，國(guó)家藥監(jiān)局受理吉瑞替尼的上市申請(qǐng)，用于治療經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)的具有FLT3突變的復(fù)發(fā)/難治性AML的成年患者，中國(guó)FLT3突變型AML患者將迎來(lái)的首款靶向療法。
  
  中老年人的“噩夢(mèng)”：AML
  
  急性髓性白血病(AML)是常見的白血病類型之一，其特征是大量的異常細(xì)胞在骨髓和血液中快速增長(zhǎng)，導(dǎo)致造血功能受到干擾，終發(fā)展成癌。據(jù)估計(jì)，在中國(guó)每年有超85萬(wàn)新確診病例。
  
  AML多發(fā)生于65歲以上的中老年人，疾病進(jìn)展迅速。如果不及時(shí)治療，通常會(huì)在數(shù)周或數(shù)月內(nèi)死亡，生存率極低。
  
  白血病現(xiàn)有的療法已有很大進(jìn)步，除強(qiáng)力誘導(dǎo)化療外，還有造血干細(xì)胞移植、Bcl-2靶向藥維奈克拉(Venetoclax，去年獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合阿扎胞苷或地西他濱或小劑量阿糖胞苷用于75歲以上或患有合并癥而不能使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的新診斷AML患者)等，但AML患者的五年生存率僅約28%。
  
  FLT3突變包括FLT3-ITD突變和FLT3-TKD突變，是AML常發(fā)生的突變之一，約影響了30%的患者。
  
  而FLT3突變的AML患者預(yù)后非常差，挽救性化療后的中位生存期不足半年，亟需更有效的療法。
  
  靶向FLT3：吉瑞替尼
  
  FLT3(FMS樣酪氨酸激酶3)是一種跨膜配體激活受體酪氨酸激酶，通常在造血干細(xì)胞中表達(dá)。
  
  吉瑞替尼是一款FLT3抑制劑，2018年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療FLT3突變的AML患者，該藥現(xiàn)已在美國(guó)、日本和歐洲等多個(gè)國(guó)家上市。
  
  截至目前，全球有三款FLT3抑制劑獲批治療AML患者，分別是Midostaurin(米哚妥林)、吉瑞替尼、Quizartinib(奎扎替尼)，而中國(guó)尚未有針對(duì)AML的FLT3抑制劑獲批。
  
  Midostaurin是一款多靶點(diǎn)激酶抑制劑，與2017年獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合化療治療FLT3陽(yáng)性的AML初治患者。該藥是首款與化療聯(lián)用治療AML的靶向療法。
  
  而Quizartinib于2019年8月在日本獲批，治療攜帶FLT3-ITD基因變異的復(fù)發(fā)/難治性AML患者，目前已在美國(guó)提交上市申請(qǐng)。
  
  實(shí)現(xiàn)顯著生存獲益，臨床試驗(yàn)提前終止!
  
  COMMODORE 3期臨床試驗(yàn)(NCT03182244)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照的研究，在中國(guó)以及其他國(guó)家/地區(qū)同步進(jìn)行。
  
  該研究旨在評(píng)估吉瑞替尼與挽救性化療在復(fù)發(fā)或難治性AML患者中的療效，主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。
  
  結(jié)果顯示：與化療相比，吉瑞替尼治療組達(dá)到了總生存期的主要終點(diǎn)。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將遞交至評(píng)審期刊和/或科學(xué)大會(huì)上。
  
  相較于化療，吉瑞替尼使得AML患者活的更久。對(duì)于這些治療選擇有限的患者人群，吉瑞替尼有望為中國(guó)患者帶來(lái)新的治療希望。
  
  AML患者如何制定較佳個(gè)性化治療方案?
  
  FLT3突變作為AML常見的突變之一，預(yù)后卻極差，在臨床治療上更需針對(duì)性的靶向療法。
  
  對(duì)此，腫瘤治療應(yīng)答指數(shù)(TRI)可為AML患者提供個(gè)性化的藥物選擇，準(zhǔn)確預(yù)測(cè)患者對(duì)特定治療的反應(yīng)。這些精準(zhǔn)的、量化的預(yù)測(cè)，可以讓醫(yī)生避免開出無(wú)效的治療處方，根據(jù)患者個(gè)性化的分子生物學(xué)信息做出更有效的治療決策。
  
  TRI通過(guò)一種結(jié)合了分子基因檢測(cè)(NGS)、體外藥物敏感性篩選(DSS)和人工智能驅(qū)動(dòng)的生物模擬的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)手段，幫助患者預(yù)測(cè)較佳個(gè)性化治療方案。
  
  TRI進(jìn)入中國(guó)一年多來(lái)，已攜手國(guó)內(nèi)近百家知名三甲醫(yī)院，讓包括AML患者在內(nèi)的數(shù)百名腫瘤患者受益，獲得了匹配的個(gè)性化治療方案。
  
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