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  恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼新適應(yīng)癥獲批擬用于治療肝細(xì)胞癌
  
  2021-01-04 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿帕替尼的新適應(yīng)癥上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，藥品批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字H20200018。這意味著阿帕替尼的這項新適應(yīng)癥已經(jīng)在中國獲批。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前公告，該適應(yīng)癥為：用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，通過高度選擇性競爭細(xì)胞內(nèi)VEGFR-2的ATP結(jié)合位點，抑制酪氨酸激酶的生成從而抑制腫瘤組織新血管的生成，從而達(dá)到抗腫瘤目的。此前，阿帕替尼已于2014年在中國獲批上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。
  
  此次阿帕替尼在中國獲批肝癌適應(yīng)癥，主要基于其在3期臨床試驗中獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)。在一項名為AHELP的3期研究中，共納入了393例既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者，并按2：1的比例隨機(jī)分配至阿帕替尼組和安慰劑組。
  
  該研究由秦叔逵教授牽頭組織，在中國31家腫瘤中心聯(lián)合開展的。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前新聞稿，與國際上其他二線治療HCC的研究不同的是，該研究入組的患者在基線時，病期更晚、病情更為復(fù)雜，超過80%為HBV（乙型肝炎病毒）陽性，超過50%患者的AFP（甲胎蛋白）水平>400 μg/L，多數(shù)患者都存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移和血管侵犯，將近1/5的患者接受過二、三線治療。
  
  結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，阿帕替尼能夠顯著延長患者的中位總生存期（8.7個月 vs 6.8個月）和中位無進(jìn)展生存期（4.5個月 vs 1.9個月）。同時，阿帕替尼組的客觀緩解率（ORR）高達(dá)10.7%（vs 1.5%）。研究證實阿帕替尼治療不僅具有較高的客觀有效率，且獲得明顯的生存獲益，同時耐受性良好，安全可控，研究未出現(xiàn)新的安全性問題。
  
  基于AHELP研究結(jié)果，由中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）發(fā)布的2020年版《原發(fā)性肝癌診療指南》中，阿帕替尼單藥治療被正式納入晚期HCC的二線治療部分，并且推薦級別為Ⅰ級（1A類證據(jù)）。同時，阿帕替尼聯(lián)合PD-1抗體卡瑞利珠單抗也獲得了晚期HCC一線治療Ⅲ級專家建議（2B類證據(jù)）。
  
  根據(jù)此前發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》的一項1b期研究，卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌療效顯著。其中，ORR高達(dá)50%，中位無疾病進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到7.2個月，6周的疾病控制率達(dá)到93.8%。據(jù)悉，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的3期臨床研究已在美國、俄羅斯、中國等十余個國家和地區(qū)、百余家中心同步開展。
  
  祝賀恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼新適應(yīng)癥在中國獲批，希望這款新藥能夠讓更多肝癌患者獲益。
  
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