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  晚期肺癌免疫治療新藥Libtayo，臨床試驗(yàn)死亡率降43%
  
  2020-11-03 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國FDA接受了PD-1抑制劑Libtayo(Cemiplimab-rwlc)的補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA)，并授予其優(yōu)先審評資格，用于PD-L1表達(dá)≥50%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。預(yù)計(jì)明年2月底前做出審批回復(fù)。
  
  同時(shí)，歐洲藥品管理局(EMA)也正在評估Libtayo在PD-L1表達(dá)≥50%的晚期NSCLC中的應(yīng)用，預(yù)計(jì)在明年第二季度將作出決定。
  
  非小細(xì)胞肺癌的一線免疫治療
  
  肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，2020年全球?qū)⒂?20萬新確診病例。
  
  肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中NSCLC約占所有肺癌的85%。而在NSCLC患者中，又有25%~30%的病例PD-L1表達(dá)≥50%。
  
  雖然近年來，免疫治療已改變了晚期NSCLC的治療方式，但在PD-L1高表達(dá)患者的識(shí)別和治療方面，仍存在未能滿足的需求。
  
  目前已獲FDA批準(zhǔn)的NSCLC一線免疫療法包括：
  
  早在2016年，帕博利珠單抗已獲FDA批準(zhǔn)一線治療PD-L1表達(dá)≥50%且沒有EGFR和ALK突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
  
  2002 NCCN非小細(xì)胞肺癌指南將帕博利珠單抗+紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡鉑作為一線治療的1類優(yōu)先推薦。NCCN指南中，帕博利珠單抗+培美曲塞+鉑類也被列為一線治療非鱗NSCLC的1類優(yōu)先推薦。FDA也批準(zhǔn)了該適應(yīng)證。
  
  今年5月，阿替利珠單抗(泰圣奇Tecentriq，即T藥)一線治療NSCLC的相應(yīng)適應(yīng)證也獲FDA批準(zhǔn)。NCCN指南也將阿替利珠單抗+貝伐珠單抗+化療作為非鱗NSCLC的一線治療1類推薦。
  
  此外，F(xiàn)DA今年5月還批準(zhǔn)了納武利尤單抗(歐狄沃Opdivo，即O藥)聯(lián)合伊匹木單抗(Yervoy，即Y藥)一線治療PD-L1陽性、EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
  
  PD-1單抗：Libtayo
  
  Libtayo同“O藥”、“K藥”一樣，是一款全人源化抗PD-1單克隆抗體。通過阻斷PD-1信號(hào)通路，利用人體自身的免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞。
  
  2018年9月，Libtayo獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)患者。該藥是一個(gè)獲批針對晚期CSCC的療法，也是全球第6款PD-(L)1抗體，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第3款PD-1抗體。
  
  目前，Libtayo正在開發(fā)其他適應(yīng)癥，包括子宮頸癌、NSCLC、基底細(xì)胞癌等，或者聯(lián)合其它化療方法，研究用于治療實(shí)體瘤和血癌。
  
  死亡率降低43%，緩解率高達(dá)46%!
  
  這一sBLA是基于一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、多中心3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)評估了Libtayo單藥治療或聯(lián)合含鉑化療，一線治療PD-L1表達(dá)≥50%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效和安全性。
  
  入組710例患者，按1：1隨機(jī)分配，共同主要終點(diǎn)是總體生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點(diǎn)包括總體緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間和生活質(zhì)量。目前，研究結(jié)果已在2020年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)虛擬大會(huì)上發(fā)表。
  
  ESMO上的結(jié)果顯示：
  
  1、中位隨訪時(shí)間為13個(gè)月后，Libtayo使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%，治療組(n = 356)的中位OS為22個(gè)月，而化療組(n = 354)僅為14個(gè)月。
  
  2、治療組患者中有41%的患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低，中位PFS為6.2個(gè)月。
  
  3、與化療組相比，治療組患者的ORR為37% VS 21%，包括3%的完全緩解(CR)和33%的部分緩解(PR)。
  
  4、研究人員對已證實(shí)PD-L1表達(dá)至少50%(n = 563)的患者分析發(fā)現(xiàn)：Libtayo治療組患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了46%。
  
  而且，Libtayo在PD-L1表達(dá)≥90%的腫瘤中，ORR高達(dá)46%。治療6個(gè)月后靶腫瘤平均縮小40%以上。這意味著Libtayo在治療中腫瘤反應(yīng)與PD-L1表達(dá)水平存在直接相關(guān)性，而在化療中并未發(fā)現(xiàn)這種關(guān)聯(lián)。
  
  好醫(yī)友指出，盡管PD-L1表達(dá)作為生物標(biāo)志物并不完美，但它是決定NSCLC一線免疫治療選擇的關(guān)鍵性因素。
  
  Libtayo一線單藥治療晚期NSCLC患者的數(shù)據(jù)亮眼，相信在不久的將來，該藥有望為PD-L1高表達(dá)人群帶來新的治療選擇。
  
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