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  慢淋白血病迎來(lái)全新治療方案，效果顯著！
  
  2020-10-29 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，F(xiàn)DA授予組合療法(U2)Ublituximab和Umbralisib“快速通道”資格認(rèn)定，用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)。
  
  CLL：癌可以“懶”，但咱不可以!
  
  慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)是一種原發(fā)于造血組織的惡性腫瘤，也是成人白血病中常見(jiàn)的類(lèi)型。據(jù)估計(jì)，2020年美國(guó)新確診CLL患者有2萬(wàn)多例。
  
  目前，慢性淋巴細(xì)胞性白血病無(wú)法治愈。但CLL大多進(jìn)展緩慢，多數(shù)患者能實(shí)現(xiàn)與疾病長(zhǎng)時(shí)間的“和平共處”，甚至有1/3左右患者無(wú)需治療。
  
  不過(guò)，這并不意味著可以掉以輕心。部分患者病情也會(huì)很兇險(xiǎn)，甚至?xí)D(zhuǎn)變?yōu)楦忠u性的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。
  
  此外，隨著病情進(jìn)展和腫瘤細(xì)胞的浸潤(rùn)，也會(huì)損害全身各個(gè)器官組織，仍需要新的治療方案。
  
  近年來(lái)，盡管在治療方面已取得較大進(jìn)展，但許多CLL患者無(wú)法忍受含化療方案的副作用，無(wú)化療方案日益受到關(guān)注。
  
  去年，BTK抑制劑伊布替尼與CD20單克隆抗體奧濱尤妥珠單抗(Obinutuzumab)聯(lián)用，獲FDA批準(zhǔn)一線治療CLL/SLL(小細(xì)胞淋巴瘤)成人患者，成為一個(gè)無(wú)化療治療方案。
  
  隨后，“網(wǎng)紅抗癌藥”Venetoclax也獲批與奧濱尤妥珠單抗聯(lián)用，治療先前未接受過(guò)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者。這個(gè)組合作為一種固定療程、無(wú)化療方案，為CLL患者提供了一個(gè)重要的治療選擇。
  
  關(guān)于U2組合療法
  
  Ublituximab是一種新型糖工程化的抗CD20單克隆抗體，靶向成熟的B淋巴細(xì)胞上的CD20抗原上的一個(gè)特定表位，該表位與目前已上市的多款CD20單抗不同。
  
  Umbralisib是一種口服雙重抑制劑，可獨(dú)特地抑制CK1-epsilon和PI3K-δ。這可能使其克服一代PI3Kδ抑制劑相關(guān)的某些耐受性問(wèn)題。
  
  8月，Umbralisib治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和濾泡性淋巴瘤(FL)的新藥申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA受理，并被授予了優(yōu)先審查資格。
  
  臨床試驗(yàn)結(jié)果喜人
  
  這一認(rèn)定是基于一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)UNITY-CLL的陽(yáng)性結(jié)果。該試驗(yàn)在先前未接受治療(初治)和復(fù)發(fā)/難治性(經(jīng)治)CLL患者中開(kāi)展，評(píng)估了U2組合療法的療效和安全性，并與奧濱尤妥珠單抗+苯丁酸氮芥方案進(jìn)行了對(duì)比。其中，420名患者入選U2治療組。
  
  入組患者中，初治CLL占60%，經(jīng)治CLL患者占40%。主要終點(diǎn)為PFS、次要終點(diǎn)為總體響應(yīng)率。
  
  結(jié)果顯示：
  
  在初治和復(fù)發(fā)/難治性CLL的患者中，與奧濱尤妥珠單抗和苯丁酸氮芥組相比，U2治療組的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。
  
  而且，由于組合療效優(yōu)越，該研究被提前終止。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將于今年公布。
  
  U2組合療法如能順利獲批上市，將為初治以及對(duì)先前療法治療無(wú)效或復(fù)發(fā)的CLL患者提供一種新的無(wú)化療方案，值得期待。
  
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