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  網(wǎng)紅抗癌藥Venetoclax獲完全批準(zhǔn)，治療急性髓系白血病
  
  2020-10-21 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國FDA宣布完全批準(zhǔn)抗癌藥Venetoclax(商品名：Venclexta)與阿扎胞苷、地西他濱或低劑量阿糖胞苷(LDAC)聯(lián)用，治療75歲或以上新確診或因并發(fā)癥無法接受強力誘導(dǎo)化療的急性髓系白血病(AML)患者。
  
  此外，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南建議：將Venetoclax和阿扎胞苷聯(lián)合使用，作為不適合進行強力化療的1類AML患者的優(yōu)選治療方案。
  
  ◎ AML：中老年人的“噩夢”
  
  急性髓系白血病(AML)是常見的白血病類型之一，其特征是大量的異常細(xì)胞在骨髓和血液中快速增殖，導(dǎo)致造血功能受到干擾，終發(fā)展成癌。
  
  AML多發(fā)生于65歲以上的中老年人，疾病進展迅速，是具侵略性和難治療的血癌之一。如果不及時治療，通常會在數(shù)周或數(shù)月內(nèi)死亡，生存率極低。盡管現(xiàn)有的療法已有了很大進步，但確診AML的患者5年生存率仍不足30%。
  
  目前，AML主要以強力誘導(dǎo)化療為主，患者幾乎沒有其他治療選擇。但由于AML通常會迅速惡化，由于年齡因素或并發(fā)癥，并非所有患者都能接受強力誘導(dǎo)化療。
  
  對于無法接受標(biāo)準(zhǔn)化療或化療不耐受的老年患者，主要考慮造血干細(xì)胞移植，臨床可選擇的治療方案更少，亟需更好的療法。
  
  ◎ 備受關(guān)注的“網(wǎng)紅抗癌藥”
  
  Venetoclax是全球一個獲批上市的針對B細(xì)胞淋巴瘤-2因子(Bcl-2)的口服靶向藥，可選擇性結(jié)合并抑制BCL-2蛋白，BCL-2是一種抑制細(xì)胞凋亡的蛋白。
  
  Venetoclax是通過抑制Bcl-2作用，激活內(nèi)源性線粒體凋亡通路，進而導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡，減緩疾病進程。
  
  2016年，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Venetoclax上市，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。2018年，該藥曾獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于治療新診斷或不符合化療條件的AML患者患者。
  
  而今，Venetoclax已在包括美國在內(nèi)的50多個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，但尚未在國內(nèi)上市。
  
  ◎ 生存期顯著增加，緩解率大大提高!
  
  FDA的這一完全批準(zhǔn)是基于一系列試驗數(shù)據(jù)，包括兩項3期試驗VIALE-A(M15-656)和VIALE-C(M16-043)。
  
  VIALE-A是雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床試驗，入組的431名患者隨機分配。旨在評估Venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷(n = 286)在不符合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療條件的患者中的療效和安全性，主要終點是OS。
  
  目前，該試驗結(jié)果已發(fā)表在第25屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
  
  ·結(jié)果表明：
  
  ①與阿扎胞苷 + 安慰劑相比，Venetoclax + 阿扎胞苷治療組患者死亡風(fēng)險降低了34%。
  
  ②治療組的中位OS為14.7個月，而安慰劑組僅為9.6個月，增加了近半年。
  
  ③與阿扎胞苷 + 安慰劑相比，治療組的患者的完全緩解率(CR)達到了37%，CR + CRh(完全緩解伴部分血液學(xué)恢復(fù))為65%;而安慰劑組CR僅為18%，CR + CRh率為23%。
  
  VIALE-C 3期試驗共有211名患者參加，評估了Venetoclax聯(lián)合LDAC(n=143)與安慰劑 + LDAC(n=68)的療效和安全性。主要終點是OS。
  
  該試驗數(shù)據(jù)已在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會和EHA年會上發(fā)表。
  
  ·結(jié)果顯示：
  
  ①與安慰劑 + LDAC相比，Venetoclax聯(lián)合LDAC的中位OS為7.2個月VS 4.1個月。
  
  ②治療組的CR率為27%，中位CR持續(xù)時間為11.1個月，而安慰劑組的CR率僅為7.4%，中位CR持續(xù)時間為8.3個月。
  
  ③Venetoclax聯(lián)合LDAC組的CR + CRh率為47%，安慰劑組為15%。
  
  ④兩組試驗CR或CRh的首次緩解中位時間均為1.0個月。
  
  ◎ AML患者，請抓住治療“黃金時間”
  
  目前，AML患者的總體預(yù)后仍較差。大部分AML老年患者，無法耐受強力誘導(dǎo)化療。雖然近年來有多個AML新型小分子靶向藥物獲批，但難以精準(zhǔn)預(yù)測哪些對患者有效。
  
  那AML患者如何抓住治療的“黃金時間”，制定個性化治療方案?
  
  2019 ASH、2020 ASCO等國際前列學(xué)術(shù)會議公布了AML患者采用好醫(yī)友腫瘤治療應(yīng)答指數(shù)(TRI)指導(dǎo)臨床治療決策的相關(guān)臨床研究結(jié)果。
  
  相關(guān)結(jié)果顯示，相較?？漆t(yī)生開出的治療方案，好醫(yī)友TRI可以更準(zhǔn)確地預(yù)測AML患者的治療應(yīng)答情況，并使部分患者能接受造血干細(xì)胞移植，實現(xiàn)治愈。
  
  美國希望之城國家醫(yī)學(xué)中心血液學(xué)與造血干細(xì)胞移植臨床教授、Gehr白血病研究家庭中心聯(lián)席主任Anthony Stein博士表示：“TRI可為AML患者提供個性化的藥物選擇，準(zhǔn)確預(yù)測患者對特定治療的反應(yīng)。這些精準(zhǔn)的、量化的預(yù)測，可以讓醫(yī)生避免開出無效的治療處方，根據(jù)患者個性化的分子生物學(xué)信息做出更有效的治療決策。”
  
  TRI通過一種結(jié)合了分子基因檢測(NGS)、體外藥物敏感性篩選(DSS)和人工智能驅(qū)動的生物模擬的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)手段，幫助患者預(yù)測個性化治療方案。
  
  進入中國一年多來，好醫(yī)友TRI已攜手國內(nèi)近百家知名三甲醫(yī)院，讓包括AML患者在內(nèi)的數(shù)百名腫瘤患者受益，獲得了匹配的個性化治療方案。
  
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